Tracciabilità dei farmaci: il ruolo del packaging farmaceutico

Considerato il ruolo essenziale dei medicinali per il benessere della società, garantirne la sicurezza è una priorità assoluta. La tracciabilità dei farmaci, possibile attraverso il loro packaging, è un elemento chiave a tutela della qualità e permette di fornire informazioni certe sulle terapie che assumiamo, proteggendoci da prodotti contraffatti o pericolosi.

Le statistiche che misurano la dimensione del mercato globale di farmaci contraffatti sono molto variabili, specie in relazione al tipo di farmaci analizzati. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), quasi il 10% dei farmaci in circolazione sono contraffatti. Questo fenomeno è estremamente pericoloso: le stime dell'OMS indicano che circa un milione di persone in tutto il mondo perde la vita a causa di medicinali falsificati.

I vantaggi della tracciabilità nel settore farmaceutico

Con il termine tracciabilità si intende la raccolta, la registrazione e la messa a disposizione delle informazioni legate al processo produttivo e distributivo di un prodotto. Ancora più che in altre settori, in campo farmaceutico la tracciabilità è diventata un’esigenza e un’opportunità, con diversi vantaggi in termini di:

• Sicurezza: introdurre sistemi di tracciabilità dei medicinali, aiuta in primo luogo a individuare i prodotti contraffatti, o non conformi, e a prevenirne la diffusione illecita. Oltre alla garanzia sulla qualità del farmaco in sé, questi permetterebbero di assicurare standard qualitativi adeguati lungo l’intera catena di fornitura.
• Trasparenza: avere dati collegati e renderli disponibili, significa consentire una visibilità "end-to-end" dell’intera supply chain e garantire a tutti gli attori, dai produttori al consumatore finale, di accedere prontamente alle informazioni a loro utili quando necessario;
• Efficienza della catena di approvvigionamento: tecnologie di tracciabilità consentono di ottimizzare la gestione della catena di approvvigionamento, migliorando l'efficienza e riducendo gli sprechi.
• Conformità alle normative: il settore farmaceutico è soggetto a rigide regolamentazioni. Implementare soluzioni di tracciabilità consente alle aziende a essere conformi alle leggi e ai requisiti normativi.

Le normative in vigore per la tracciabilità dei medicinali

Ad oggi sono applicate a livello comunitario alcune normative che garantiscono la tracciabilità dei medicinali e ne ostacolano la contraffazione. La principale Direttiva introdotta dal Consiglio Europeo sul tema, la 2011/62/UE, introduce misure armonizzate per garantire che il commercio e i dati dei medicinali siano rigorosamente controllati.

Attraverso l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT), vengono raccolti in modo sistematico informazioni essenziali sui medicinali, tra cui:

• identità (imballaggio, etichettatura, denominazione o composizione);
• provenienza: compresi il produttore, il paese di fabbricazione e il titolare AIC (autorizzazione di immissione al commercio);
• storia logistica e documentale.

I dati sono a loro volta gestiti da un Hub europeo e da archivi nazionali chiamati NMVS (National Medicines Verification System).

In Italia, la Direttiva 2011/62/CE è stata recepita attraverso il Decreto legislativo 17/2014. Il nostro Paese ha adeguato e aggiornato il proprio sistema nazionale di anticontraffazione, gestito dall'AIFA, che prevedeva già l’applicazione del “bollino farmaceutico”, ovvero un codice identificativo riportato su un supporto autoadesivo applicato direttamente sulle confezioni.

Il ruolo del packaging farmaceutico nell’anticontraffazione dei medicinali

L’utilizzo di sistemi di codifica per la tracciabilità dei farmaci deve tenere conto dei supporti necessari per la loro applicazione e il loro successivo utilizzo. In questo senso il ruolo del packaging è fondamentale, dal momento che i numeri identificativi o i codici a barre vengono di norma applicati su etichette o stampati direttamente sulle confezioni secondarie.

Al fianco di questi strumenti più tradizionali, nel settore farmaceutico si stanno diffondendo sempre di più soluzioni di packaging innovative che, sfruttando le tecnologie legate all’Internet of Things (IoT), i cloud e i big data, sono in grado di supportare una codifica ancora più rapida e sicura.

Inoltre, trasferire l’elemento di tracciatura direttamente sul packaging primario, evita una serie di rischi legati alla possibilità che il contenitore secondario venga alterato a sua volta. Il marchio non diventerebbe quindi solo un elemento per richiamare a un numero seriale, ma un vero e proprio elemento di anticontraffazione.

Le soluzioni di packaging intelligente per la tracciabilità dei medicinali

Il mezzo più efficace per la lotta alla contraffazione dei farmaci risiede nella produzione di smart packaging, come riporta il report FMI “Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2023-2033)”(1), che ha valutato il mercato del packaging farmaceutico anticontraffazione a 108.1 miliardi di dollari nel 2033 e ha ipotizzato che si espanderà con un tasso di crescita annuale del 8,6% (CAGR) fino al 2027.

Tenendo presente questo trend, tra le soluzioni avanzate ad oggi disponibili, possiamo elencare:

• QR code: codici bidimensionali possono contenere una vasta quantità di informazioni, inclusi dettagli sul prodotto, istruzioni per l'uso e collegamenti a risorse online. lI QR code può essere impresso a laser direttamente all'interno del packaging in vetro o in plastica.
• RFID: la tecnologia RFID (Radio-Frequency Identification) utilizza dei tag per tracciare e identificare i prodotti. Questi possono essere letti senza contatto diretto e consentono una rapida acquisizione dei dati.
• NFC: i tag NFC (Near Field Communication) funzionano in modo analogo ai RFID. Sono etichette elettroniche che possono essere lette puntualmente quando avvicinate da un secondo dispositivo abilitato. Consentono anche una comunicazione detta “P2P” (peer to peer), che permette lo scambio di informazioni tra due apparecchi equipaggiati con NFC.
• Ologrammi: semplici e flessibili i marchi olografici vengono personalizzati e resi unici, per poi essere applicati su diverse tipologie di supporto.

Al di là degli obiettivi di conformità normativa, sfruttare il packaging primario per implementare nuove soluzioni “intelligenti”, offre quindi opportunità senza precedenti per migliorare le prestazioni complessive dell’intera supply chain.

Inoltre, l’integrazione di tecnologie come l'intelligenza artificiale, l'IoT (Internet of Things) e l'automazione potrebbero portare alla produzione di soluzioni che monitorano la somministrazione dei farmaci e inviano avvisi o dati ai pazienti e ai professionisti sanitari, aumentando così l’aderenza alla terapia e consentendo la produzione di farmaci su misura per le esigenze specifiche di ciascun paziente.

Note

1-“Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2022-2027)” - FMI (Future Marketing Insights) - Luglio 2022 - https://www.futuremarketinsights.com/reports/anti-counterfeit-pharmaceutical-packaging-market