Effetto barriera del packaging farmaceutico primario: protezione dei medicinali e vantaggi ambientali

Il packaging farmaceutico primario riveste un ruolo fondamentale nella protezione dei medicinali, che potrebbero essere danneggiati da fattori esterni durante la conservazione e la distribuzione. Per evitare queste problematiche sono stati sviluppati materiali con proprietà barriera contro ossigeno, luce e umidità, essenziali per isolare il farmaco mantenendone la stabilità e la sicurezza. I materiali di confezionamento più performanti, oltre a proteggere i prodotti, offrono anche numerosi vantaggi dal punto di vista ambientale.

Effetto barriera contro l’ossigeno

L'ossigeno è uno dei principali nemici della stabilità dei medicinali. L'ossidazione può degradare i principi attivi, riducendo l'efficacia del farmaco e, in alcuni casi, generando anche composti pericolosi. In base alla sensibilità all'ossigeno della specifica formulazione del farmaco, è essenziale considerare diversi fattori nella scelta del confezionamento:

• Il materiale: il packaging in vetro presenta una barriera totale contro l'ossigeno, mentre la plastica offre diversi gradi di protezione, a seconda del tasso di trasmissione dell'ossigeno (OTR) dello specifico materiale. Per aumentare la barriera dell'HDPE, ad esempio, sono disponibili speciali additivi che garantiscono una performance superiore del 30%.
• Il sistema di chiusura: per migliorare le proprietà barriera è consigliabile utilizzare sistemi di chiusura adeguati e, in casi specifici, aggiungere liner termosaldati sull’imboccatura del flacone.
• Il grado d'interazione chimico-fisica: in condizioni specifiche, l'interazione chimico-fisica tra il contenitore e la formulazione del farmaco può generare alcune impurità, classificate come estraibili e lisciviabili.  Queste sostanze possono essere potenzialmente dannose e compromettere la sicurezza del prodotto farmaceutico e, di conseguenza, la salute dei pazienti che lo assumono.  In questo senso, esiste un ampio quadro normativo sulla valutazione degli E&L (estraibili e lisciviabili), che comprende soprattutto la Farmacopea statunitense (USP), la Farmacopea europea (EP) e le linee guida della FDA. La USP <1663> e la USP <1664>, ad esempio, includono alcune best practice descrittive su come valutare la E&L associata agli imballaggi farmaceutici.

Effetto barriera contro la luce

La luce può accelerare la degradazione dei farmaci sensibili. In particolare, i raggi UV possono causare diverse reazioni chimiche, tra cui: ossidazione, racemizzazione e isomerizzazione. Anche se in modo diverso, queste tre reazioni influenzano la struttura della formulazione, incidendo così sull'efficacia della terapia.

Il packaging primario con proprietà barriera contro la luce, come il vetro o le plastiche ambrate, impediscono alla luce di penetrare e danneggiare il medicinale. Questa protezione è cruciale per farmaci come le vitamine e alcuni antibiotici, che sono particolarmente sensibili all'esposizione luminosa.

Effetto barriera contro l'umidità

L'umidità può avere effetti negativi sui medicinali, in particolare può apportare:

• Alterazioni alla struttura chimica tramite processi di ossidazione, idrolisi e riduzione.
• Modifiche fisiche a causa di polimorfismo, precipitazione, perdita di composti volatili, separazione o liquefazione.
• Crescita microbica per l'instaurarsi di condizioni ambientali favorevoli alla crescita di batteri.

I materiali con alta resistenza all'umidità, come il vetro o le plastiche con proprietà barriera (come PP o HDPE) sono essenziali per mantenere i farmaci asciutti e stabili. Sono disponibili anche additivi speciali compatibili con le poliolefine per migliorare la barriera all'umidità, sia attiva che passiva. Si tratta di strati di materiale attivi applicabili all'interno del contenitore, che permettono di mantenere il contenuto di umidità vicino allo 0%, evitando la degradazione del medicinale.

È possibile, inoltre, inserire strati dessiccanti anche all’interno delle capsule per migliorare ulteriormente la protezione contro l'umidità e assicurare che il prodotto mantenga la sua efficacia per tutta la durata di conservazione.

Vantaggi per la protezione dei medicinali

Le proprietà barriera del packaging farmaceutico primario offrono numerosi vantaggi:

• Stabilità chimica: proteggendo i farmaci da ossigeno, luce e umidità, il packaging primario garantisce che i principi attivi rimangano stabili e efficaci.
• Sicurezza del paziente: un farmaco che mantiene la sua integrità chimica è più sicuro per i pazienti, riducendo il rischio di effetti collaterali dovuti alla degradazione.
• Prolungamento della scadenza: migliorando la resistenza del farmaco agli agenti esterni, il packaging barriera può estendere la durata di conservazione del prodotto.

Benefici ambientali

Oltre alla protezione dei medicinali, il packaging farmaceutico primario con proprietà barriera può avere un impatto positivo sull'ambiente. L'uso di materiali avanzati e tecnologie innovative può ridurre la quantità necessaria di materiale barriera per il packaging per il packaging, diminuendo così il materiale che viene poi scartato. Ridurre la quantità di packaging, sia primario che secondario, comportano anche un’ottimizzazione in fase di trasporto e una minore necessità di carburante, con un’ulteriore diminuzione di emissioni di CO2.

Inoltre, materiali più resistenti possono migliorare l'efficienza della catena di distribuzione, riducendo il rischio di deterioramento e quindi lo spreco di medicinali.

Conclusione

Le proprietà barriera del packaging farmaceutico primario sono essenziali per la protezione dei medicinali contro fattori esterni, come ossigeno, luce e umidità. Questi materiali garantiscono la stabilità e l'efficacia dei farmaci, contribuendo alla sicurezza dei pazienti e prolungando la durata di conservazione dei prodotti. Inoltre, l'uso di packaging avanzato può offrire benefici ambientali significativi, rendendo l'industria farmaceutica più sostenibile.

Dato l'elevata complessità tecnica della materia, resta essenziale una forte collaborazione con il fornitore di imballaggi al fine di essere consigliati sul materiale di confezionamento più adatto in base alle caratteristiche chimiche della formulazione.