Traçabilité des médicaments : Le rôle de l'emballage pharmaceutique

Étant donné le rôle essentiel des médicaments pour le bien-être de la société, leur sécurité est une priorité absolue. La traçabilité des médicaments, possible grâce à leur emballage, est un élément clé de la sauvegarde de la qualité et fournit des informations fiables sur les traitements que nous prenons, nous protégeant ainsi des produits contrefaits ou dangereux.

Les statistiques mesurant la taille du marché mondial des médicaments contrefaits sont très variables, notamment en fonction du type de médicaments analysés. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que près de 10 % des médicaments en circulation sont des contrefaçons. Ce phénomène est extrêmement dangereux : l'OMS estime qu'environ un million de personnes dans le monde perdent la vie à cause de médicaments falsifiés.

Les avantages de la traçabilité dans le secteur pharmaceutique

Le terme de traçabilité désigne la collecte, l'enregistrement et la mise à disposition des informations relatives au processus de production et de distribution d'un produit. Plus encore que dans d'autres secteurs, la traçabilité est devenue dans le domaine pharmaceutique un besoin et une opportunité, avec plusieurs avantages en termes de :

• Sécurité : la mise en place de systèmes de traçabilité des médicaments permettra surtout de détecter les produits contrefaits ou non conformes et d'empêcher leur distribution illicite. En plus de l'assurance de la qualité du médicament lui-même, ceux-ci permettraient d'assurer des normes de qualité adéquates tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Transparence : disposer de données connectées et les rendre disponibles, c'est permettre une visibilité « de bout en bout » de l'ensemble de la chaîne d’approvisionnement et garantir à tous les acteurs, des producteurs au consommateur final, un accès rapide aux informations qui leur sont utiles en cas de besoin ;
• Efficacité de la chaîne d'approvisionnement : les technologies de traçabilité permettent d'optimiser la gestion de la chaîne d'approvisionnement, d'améliorer l'efficacité et de réduire les déchets.
• Conformité réglementaire : le secteur pharmaceutique est soumis à des réglementations strictes. La mise en œuvre de solutions de traçabilité permet aux entreprises de se conformer aux lois et aux exigences réglementaires.

Les réglementations en vigueur en matière de traçabilité des médicaments

Aujourd'hui, certaines réglementations sont appliquées au niveau de l'UE pour assurer la traçabilité des médicaments et en empêcher la contrefaçon. La principale directive introduite par le Conseil européen sur le sujet, la 2011/62/UE, introduit des mesures harmonisées pour garantir que le commerce et les données des médicaments sont strictement contrôlés.

Grâce à l'utilisation d'identifiants uniques (UI) et de systèmes anti-fraude (ADT), des informations essentielles sur les médicaments sont systématiquement collectées :

• Identité (emballage, étiquetage, désignation ou composition) ;
• Provenance : y compris le fabricant, le pays de fabrication et le titulaire AIC (autorisation de mise sur le marché) ;
• Histoire logistique et documentaire.

Les données sont à leur tour gérées par un centre européen et des dépôts nationaux appelés NMVS (National Medicines Verification System).

En Italie, la Directive 2011/62/CE a été transposée par le Décret législatif n°  17/2014. Notre pays a adapté et mis à jour son système national de lutte contre la contrefaçon, géré par l'AIFA, qui prévoyait déjà l’application de la « vignette pharmaceutique », c'est-à-dire un code d'identification indiqué sur un support auto-adhésif appliqué directement sur les emballages.

Le rôle de l'emballage pharmaceutique dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments

L'utilisation de systèmes de codification pour la traçabilité des médicaments doit tenir compte des supports nécessaires à leur application et à leur utilisation ultérieure. À cet égard, le rôle de l'emballage est crucial, puisque les numéros d'identification ou les codes-barres sont généralement appliqués sur des étiquettes ou imprimés directement sur l'emballage secondaire.

Parallèlement à ces outils plus traditionnels, les solutions d'emballage innovantes deviennent de plus en plus populaires dans le secteur pharmaceutique qui, en exploitant l'internet des objets (IoT), les technologies du cloud et du big data, sont en mesure de prendre en charge un codage encore plus rapide et plus sûr.

De plus, en transférant l'élément de traçabilité directement sur l'emballage primaire, on évite un certain nombre de risques liés à la possibilité d'altérer à son tour le contenant secondaire. La marque deviendrait ainsi non seulement un élément de rappel d'un numéro de série, mais un véritable élément de lutte contre la contrefaçon.

Solutions d'emballage intelligentes pour la traçabilité des médicaments

Le moyen le plus efficace pour la lutte contre la contrefaçon des médicaments réside dans la production d'emballages intelligents, comme le rapporte le rapport du FMI « Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2023-2033) »(1), qui a évalué le marché du emballage pharmaceutique anti-contrefaçon à 108,1 milliards de dollars en 2033 et a émis l'hypothèse qu'il augmentera avec un taux de croissance annuel de 8,6 % (TCAC) jusqu'en 2027.

Compte tenu de cette tendance, parmi les solutions avancées disponibles aujourd'hui, nous pouvons énumérer :

• Codes QR : les codes bidimensionnels peuvent contenir une grande quantité d'informations, notamment des détails sur les produits, des instructions d'utilisation et des liens vers des ressources en ligne. Les codes QR peuvent être imprimés au laser directement à l'intérieur des emballages en verre ou en plastique.
• RFID : la technologie RFID (identification par radiofréquence) utilise des étiquettes pour suivre et identifier les produits. Elles peuvent être lues sans contact direct et permettent une acquisition rapide des données.
• NFC : les étiquettes NFC (Near Field Communication) fonctionnent de la même manière que la RFID. Ce sont des étiquettes électroniques qui peuvent être lues ponctuellement lorsqu'elles sont approchées par un deuxième appareil activé. Elles permettent également la communication « P2P » (peer-to-peer), qui permet l'échange d'informations entre deux appareils équipés de la technologie NFC.
• Hologrammes : simples et flexibles, ils sont personnalisés et rendus uniques, puis appliqués à différents types de supports ;

Au-delà des objectifs de conformité réglementaire, exploiter l'emballage primaire pour mettre en œuvre de nouvelles solutions « intelligentes » offre donc des opportunités sans précédent d'améliorer les performances globales de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

En outre, l'intégration de technologies telles que l'intelligence artificielle, l'IoT (Internet des objets) et l'automatisation pourrait conduire à la production de solutions qui surveillent l'administration des médicaments et envoient des alertes ou des données aux patients et aux professionnels de la santé, augmentant ainsi l'adhésion au traitement et permettant la production de médicaments adaptés aux besoins spécifiques de chaque patient.

Note

1- « Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2022-2027) » - FMI (Future Marketing Insights) - Juillet 2022 - https://www.futuremarketinsights.com/reports/anti-counterfeit-pharmaceutical-packaging-market