Guide rapide de l'emballage pharmaceutique primaire

Comparé à d'autres types d'emballages, l'emballage pharmaceutique primaire est certainement l'un des plus complexes et des plus réglementés. En effet, son rôle ne se limite pas à contenir et à faciliter le transport d'une marchandise, mais il doit garantir l'intégrité deproduits extrêmement délicats comme les médicaments, afin de protéger la santé des patients.

Contrairement à l'emballage secondaire, c'est-à-dire l'emballage extérieur du médicament souvent constitué d'une boîte en carton, l'emballage primaire fait référence aux emballages qui entrent en contact direct avec le médicament (par exemple, les ampoules pour solutions injectables, les flacons pour les sirops, etc.) et qui jouent donc un rôle essentiel dans sa conservation et dans la manière dont le patient en bénéficie.

Les types d'emballage primaire pharmaceutique

Une première classification des types d'emballages primaires disponibles sur le marché peut être effectuée sur la base de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration. En général, nous aurons différentes solutions d'emballage pour les produits injectables liquides, les médicaments oraux liquides et solides, les formulations liquides et semi-solides à usage topique, ophtalmique et nasal.

Les contenants des médicaments : flacons, piluliers et distributeurs en verre et en plastique

Les matériaux utilisés pour les emballages pharmaceutiques primaires sont principalement le verre et le plastique.

Le verre est choisi pour ses excellentes propriétés chimiques et mécaniques, qui lui confèrent une grande stabilité, une grande résistance et une grande transparence. En fonction de son niveau de résistance hydrolytique, c'est-à-dire de sa résistance à la libération de substances minérales solubles de la surface vers le contenu, le verre est classé en plusieurs catégories :

1. Le type I également connu sous le nom de borosilicate, est le plus stable et le plus résistant, et il est parfait pour les médicaments plus délicats tels que les produits injectables ;
2. Le type II et le type III à base de sodium-calcium, sont performants et conviennent à toutes les solutions, de la voie parentérale à la voie orale.

La famille des piluliers et des flacons en plastique est très large et permet une grande flexibilité en termes de formats et de personnalisations. Les principales matières plastiques utilisées dans le domaine pharmaceutique sont les suivantes : PET, LDPE, HDPE, PP, PE, COC et PEN. Le choix du polymère le plus approprié ne se fait toujours qu'après une évaluation approfondie du degré de compatibilité entre le médicament et le contenant. Pour garantir la protection des médicaments les plus sensibles, des additifs spéciaux peuvent être ajoutés pour minimiser l'effet de l'humidité et renforcer la protection contre les UV.

Grâce à une recherche constante de matériaux durables, il existe sur le marché de plus en plus de solutions respectueuses de l'environnement, fabriquées à partir de bio-plastiques, de plastiques recyclés ou de la récupération du CO2.

Les fermetures de l’emballage pharmaceutique : bouchons en plastique, en aluminium et en caoutchouc

Pour qu'une solution d'emballage pharmaceutique primaire puisse être définie comme complète, il faut associer au contenant la bonne fermeture, dont le design doit être étudié pour s'adapter parfaitement au boulot.

Les capsules en plastique sont les plus couramment utilisées pour les applications orales liquides et solides. Outre le matériau, en fonction du degré de sécurité, elles sont classées comme suit :

• fermetures « à vis » : faciles à ouvrir, elles conviennent mieux aux produits non pharmaceutiques ;
• fermetures TE : équipées d'un anneau anti-violation (Tamper Evident) ;
• fermetures « à l'épreuve des enfants » : avec un mécanisme de verrouillage qui rend l'ouverture plus difficile, empêchant l'accès au contenu par les enfants.

Les capsules sont souvent complétées par des systèmes de dosage tels que les compte-gouttes verticaux ou les pipettes d’aspiration, qui permettent d'administrer des médicaments liquides avec une précision extrême.

Parmi les accessoires qui peuvent être incorporés aux fermetures, des composants spécifiques sont également disponibles pour augmenter le niveau d'isolation et de protection du médicament contre les agents extérieurs. C'est le cas des liners, des disques fins placés entre la capsule et le flacon pour assurer une protection supplémentaire. Ils peuvent avoir différentes formes et épaisseurs (standard, plat, expansés, induction, pour les compte-gouttes). Un autre exemple est celui des capsules contenant du gel de silice qui renforce la protection contre l'humidité.

Enfin, il existe des bouchons en caoutchouc, appelés rubber stopper, utilisés exclusivement pour les ampoules et les flacons à usage parentéral, c'est-à-dire pour les médicaments injectables et pour les perfusions. En raison de leur interaction directe avec le médicament, ils diffèrent des produits en caoutchouc ordinaires à usage industriel ou domestique et sont fabriqués dans un environnement contrôlé, appelé salle blanche. Une grande attention est également accordée à la densité du matériau, qui doit pouvoir être facilement percé par l'aiguille tout en étant résistant pour garantir un prélèvement sûr du liquide. Pour accroître la protection et la sécurité, les rubber stoppers sont à leur tour scellés par des bagues en aluminium.

Dispositifs médicaux : accessoires d'administration et de distribution de médicaments

Outre l'emballage pharmaceutique primaire, il existe une autre catégorie de produits qui entrent en contact direct avec le médicament et qui doivent donc également être soumis à un processus réglementaire strict. Il s'agit de tous les dispositifs médicaux utilisés pour l'administration et le dosage des médicaments, tels que les gobelets gradués, les petites cuillères ou les compte-gouttes.

Ces accessoires sont généralement en plastique, mais il peut y avoir des variations en fonction des exigences spécifiques en matière de stockage, d'isolation et de protection du produit. Outre la conformité des matériaux, ces systèmes sont développés pour garantir les plus hauts niveaux de précision, un élément indispensable à la délivrance correcte des ordonnances. En même temps, ils doivent garantir une utilisation intuitive et sûre, en évitant la casse ou l'ingestion accidentelle de pièces.

Normes et règles pour l'emballage pharmaceutique primaire

L'emballage primaire des médicaments doit être parfaitement adapté au produit, de manière à garantir son intégrité à tout moment, à empêcher toute contamination par des agents extérieurs et à ne pas présenter de caractéristiques susceptibles de l'altérer de quelque manière que ce soit.

Pour garantir tout cela, le fabricant d'emballages doit se conformer aux exigences réglementaires et répondre aux normes de qualité dont fait état la Pharmacopée internationale. Tous les produits sont fabriqués selon des procédures très strictes, avec de nombreux tests préalables, ainsi que des contrôles répétés en ligne et sur les produits finis.

Des règles strictes régissent également les accessoires pour l’administration des médicaments. Ceux-ci, selon la récente définition du Règlement (UE) 2017/745, appartiennent à la catégorie des dispositifs médicaux et doivent à ce titre répondre à des exigences de sécurité spécifiques, contrôlées et certifiées par des organismes notifiés.

Enfin, une autre norme de référence importante est lanorme ​UNI EN ISO 15378 : 2018, qui intègre les exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication) dans le processus de fabrication des emballages pharmaceutiques. Elle impose des exigences précises à tous les stades du processus de production : de la conception à la fabrication et à la logistique.