Effet barrière de l'emballage pharmaceutique primaire : protection des médicaments et avantages pour l'environnement

L'emballage pharmaceutique primaire joue un rôle clé dans la protection des médicaments, qui peuvent être endommagés par des facteurs externes au cours du stockage et de la distribution. Pour éviter ces problèmes, des matériaux présentant des propriétés barrière contre l'oxygène, la lumière et l'humidité ont été mis au point, ce qui est essentiel pour isoler le médicament tout en préservant sa stabilité et sa sécurité. Les matériaux d'emballage performants ne se contentent pas de protéger les produits, ils offrent également de nombreux avantages environnementaux.

Effet barrière contre l'oxygène

L'oxygène est l'un des principaux ennemis de la stabilité des médicaments. L'oxydation peut dégrader les principes actifs, réduire l'efficacité du médicament et, dans certains cas, générer des composés dangereux. En fonction de la sensibilité à l'oxygène de la formulation spécifique du médicament, il est essentiel de tenir compte de plusieurs facteurs lors du choix de l'emballage :

• Le matériau: l’emballage en verre constitue une barrière totale contre l'oxygène, tandis que les emballages en plastique offrent divers degrés de protection, en fonction du taux de transmission de l'oxygène (OTR) du matériau en question. Pour augmenter la barrière du PEHD, par exemple, il existe des additifs spéciaux qui garantissent une performance supérieure de 30 %.
• Le système de fermeture: pour améliorer les propriétés barrière, il est conseillé d'utiliser des systèmes de fermeture appropriés et, dans certains cas, d'ajouter des revêtements thermosoudés sur le goulot du flacon.
• Le degré d'interaction chimico-physique: dans des conditions spécifiques, l'interaction chimico-physique entre le contenant et la formulation du médicament peut générer certaines impuretés, classées comme extractibles et lixiviables.  Ces substances peuvent être potentiellement nocives et compromettre la sécurité du produit pharmaceutique et, par conséquent, la santé des patients.  Il existe un vaste cadre réglementaire pour l'évaluation E&L (extractible et lixiviable), notamment la Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée européenne (EP) et les lignes directrices de la FDA. Les normes USP <1663> et USP <1664>, par exemple, décrivent les meilleures pratiques en matière d'évaluation de l'E&L associée aux emballages pharmaceutiques.

Effet barrière contre la lumière

La lumière peut accélérer la dégradation des médicaments sensibles. En particulier, le rayonnement UV peut provoquer diverses réactions chimiques, notamment l'oxydation, la racémisation et l'isomérisation. Bien que de manière différente, ces trois réactions influencent la structure de la formulation, affectant ainsi l'efficacité de la thérapie.

L’emballage primaire doté de propriétés de barrière contre la lumière, tels que le verre ou les plastiques ambrés, empêchent la lumière de pénétrer et d'endommager le médicament. Cette protection est cruciale pour les médicaments tels que les vitamines et certains antibiotiques, qui sont particulièrement sensibles à l'exposition à la lumière.

Effet barrière contre l’humidité

L'humidité peut avoir des effets néfastes sur les médicaments, notamment elle peut entraîner :

• Des altérations de la structure chimique par des processus d'oxydation, d'hydrolyse et de réduction.
• Des changements physiques dus au polymorphisme, à la précipitation, à la perte de composés volatils, à la séparation ou à la liquéfaction.
• Croissance microbienne due à l'établissement de conditions environnementales favorables à la croissance des bactéries.

Les matériaux présentant une grande résistance à l'humidité, tels que le verre ou les plastiques ayant des propriétés barrière (comme le PP ou le PEHD ), sont essentiels pour garder les médicaments secs et stables. Des additifs spéciaux compatibles avec les polyoléfines sont également disponibles pour améliorer la barrière contre l'humidité, tant active que passive. Il s'agit de couches de matériaux actifs appliquées à l'intérieur du récipient, qui maintiennent le taux d'humidité proche de 0 %, empêchant ainsi la dégradation du médicament.

Il est également possible d'insérer des couches déshydratantes à l'intérieur des capsules pour améliorer ultérieurement la protection contre l'humidité et garantir que le produit conserve son efficacité tout au long de sa durée de conservation.

Avantages pour la protection des médicaments

Les propriétés barrière de l'emballage pharmaceutique primaire offrent de nombreux avantages :

• Stabilité chimique : en protégeant les médicaments de l'oxygène, de la lumière et de l'humidité, l'emballage primaire garantit la stabilité et l'efficacité des principes actifs.
• Sécurité des patients : un médicament qui conserve son intégrité chimique est plus sûr pour les patients, car il réduit le risque d'effets secondaires dus à la dégradation.
• Prolongation de la durée de conservation : en améliorant la résistance du médicament aux agents extérieurs, l'emballage barrière peut prolonger la durée de conservation du produit.

Avantages pour l'environnement

Outre la protection des médicaments, l’emballage pharmaceutique primaire doté de propriétés barrières peut avoir un impact positif sur l'environnement. L'utilisation de matériaux avancés et de technologies innovantes peut réduire la quantité de matériau barrière nécessaire à l'emballage, réduisant ainsi la quantité de matériau mis au rebut par la suite. La réduction de la quantité d'emballage, primaire et secondaire, implique également une optimisation du transport et une réduction des besoins en carburant, avec une réduction supplémentaire des émissions de CO2.

En outre, des matériaux plus résistants peuvent améliorer l'efficacité de la chaîne de distribution, réduisant le risque de détérioration et donc le gaspillage des médicaments.

Conclusion

Les propriétés barrière de l'emballage pharmaceutique primaire sont essentielles pour la protection des médicaments contre les facteurs externes tels que l'oxygène, la lumière et l'humidité. Ces matériaux assurent la stabilité et l'efficacité des médicaments,  en contribuant à la sécurité des patients et en prolongeant la durée de conservation des produits. En outre, l'utilisation d'emballages avancés peut offrir des avantages significatifs pour l’environnement, rendant l'industrie pharmaceutique plus durable.

Compte tenu de la grande complexité technique du matériau, une collaboration étroite avec le fournisseur d'emballages reste essentielle afin d'être conseillé sur le matériau d'emballage le plus approprié en fonction des caractéristiques chimiques de la formulation.