Una investigación independiente demuestra la extrema seguridad de los frascos de Bormioli Pharma fabricados con PET de calidad virgen 100 % reciclado de Loop Industries
Bormioli Pharma ha presentado un estudio independiente[1] que demuestra que los frascos fabricados con resina de PET Loop™ 100% reciclada y de calidad virgen contienen cero extraíbles[2] con relevancia toxicológica, lo que convierte a esta solución de envasado de plástico en una de las más seguras para aplicaciones farmacéuticas.
Los resultados de la investigación independiente son extraordinarios, ya que confirman que las botellas fabricadas con PET de Loop™ superan el rendimiento de las botellas fabricadas con PET virgen que ya garantizan el pleno cumplimiento de los límites extraíbles de la Farmacopea Europea por un margen de alrededor del 90 %[3].
La investigación fue realizada por el laboratorio especializado Lab Analysis y comentada con un informe por el Instituto Mario Veronesi Technopole de Mirandola (Módena, Italia), perteneciente a la Fundación Democenter-Sipe, y representa un nuevo avance para la adopción de envases sostenibles en la industria farmacéutica.
«El análisis ha confirmado que los frascos de envases farmacéuticos fabricados con resina PET de Loop™ representan el estándar de oro actual para la industria farmacéutica desde el punto de vista de la seguridad, además del rendimiento medioambiental», comenta Andrea Lodetti, director general de Bormioli Pharma. «Ahora que cada vez más empresas farmacéuticas mencionan objetivos de envasado de bajo impacto en sus Informes de sostenibilidad, estamos orgullosos de poner a su disposición una solución sólida y de primera calidad para facilitar la transición».
«Las exhaustivas y sólidas pruebas científicas que se han llevado a cabo han arrojado un resultado inequívoco: las botellas fabricadas con resina PET de Loop™ no liberan ninguna sustancia considerada de relevancia toxicológica, a pesar de haber sido expuestas a diversas condiciones de extracción, incluyendo también uno de los peores escenarios. Por ello, podemos afirmar que este material es una opción segura y fiable para aplicaciones farmacéuticas», afirma el profesor Aldo Tomasi, director científico del Instituto Mario Veronesi Technopole de Mirandola.
«La industria farmacéutica exige los más altos niveles de seguridad y rendimiento para sus soluciones de envasado. Los resultados de este estudio ponen de manifiesto el excepcional rendimiento del PET de Loop™ y demuestran que supera los rigurosos requisitos de las aplicaciones de envasado farmacéutico». Al proporcionar una solución de envasado innovadora y una alternativa sostenible al PET virgen, que es fiable y garantiza la seguridad del producto, estamos respondiendo a las necesidades críticas de la industria farmacéutica», comenta Daniel Solomita, fundador y director general de Loop Industries.
El análisis se llevó a cabo utilizando herramientas como la espectrometría de masas y diversos disolventes, con cinco soluciones diferentes, una de ellas especialmente agresiva -una solución de isopropanol al 50 %- para simular el comportamiento de la botella en las condiciones ambientales más difíciles, comparando los resultados con los requisitos de la USP y la Farmacopea Europea.
En el 2023, Bormioli Pharma alcanzó una cuota del 45 % de materiales de bajo impacto[4] en los productos vendidos, acercándose cada vez más al objetivo del 50 % para el 2025.
[1] Informe «Substances leached from FI8089, a primary packaging material made from Recycled Polyethylene Terephthalate (R-PET after chemical/advanced recycling LOOP BOTTLE 01 by LOOP), when exposed to various simulating solutions"»publicado el 10 de enero de 2024 y comentado por el Prof. Aldo Tomasi. El informe está a disposición de los clientes de Bormioli Pharma que lo soliciten.
[2] Los extraíbles son entidades químicas que pueden ser extraídas de los envases en la formulación de un medicamento en condiciones forzadas, interactuando potencialmente con la eficacia del medicamento.
[3] Datos del informe «Safety evaluation of 15 ml pet amber bottle used as primary packaging of pharmaceutical products. Chemical characterization and toxicological assessment of leachables and extractables» publicado el 6 de abril de 2022 y comentado por el Prof. Aldo Tomasi. El informe está a disposición de los clientes de Bormioli Pharma que lo soliciten.
[4] (#_ftnref4)Entre ellos, el vidrio y el plástico reciclados, el plástico de origen biológico y los polímeros avanzados, como el procedente de la transformación del CO2.