Efecto barrera de los envases farmacéuticos primarios: protección de los medicamentos y ventajas medioambientales

Los envases farmacéuticos primarios desempeñan un papel fundamental en la protección de los medicamentos, que podrían resultar dañados por factores externos durante su almacenamiento y distribución. Para evitar estos problemas, se han desarrollado materiales con propiedades de barrera frente al oxígeno, la luz y la humedad, esenciales para aislar el fármaco manteniendo su estabilidad y seguridad. Los materiales de envasado de alto rendimiento no solo protegen los productos, sino que también ofrecen numerosas ventajas medioambientales.

Efecto barrera contra el oxígeno

El oxígeno es uno de los principales enemigos de la estabilidad de los medicamentos. La oxidación puede degradar los principios activos reduciendo la eficacia del medicamento y, en algunos casos, generando incluso compuestos peligrosos. Dependiendo de la sensibilidad al oxígeno de la formulación específica del medicamento, es esencial tener en cuenta varios factores a la hora de elegir el envase:

• El material: los envases de vidrio presentan una barrera total contra el oxígeno, mientras que el plástico ofrece diversos grados de protección en función de la tasa de transmisión de oxígeno (OTR) del material específico. Para aumentar la barrera del HDPE, por ejemplo, existen aditivos especiales que garantizan un rendimiento un 30 % superior .
• El sistema de cierre: para mejorar las propiedades de barrera, es aconsejable utilizar sistemas de cierre adecuados y, en casos específicos, añadir revestimientos termosellados a la boca del frasco.
• El grado de interacción químico-física: en condiciones específicas, la interacción químico-física entre el envase y la formulación del medicamento puede generar ciertas impurezas, clasificadas como extraíbles y lixiviables.  Estas sustancias pueden ser potencialmente nocivas y comprometer la seguridad del producto farmacéutico y, en consecuencia, la salud de los pacientes que lo toman.  A este respecto, existe un amplio marco normativo sobre la evaluación de los E&L (extraíbles y lixiviables) que comprende principalmente la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y las directrices de la FDA. USP <1663> y USP <1664>, por ejemplo, incluyen algunas buenas prácticas descriptivas sobre cómo evaluar el E&L asociado al envasado farmacéutico.

Efecto barrera contra la luz

La luz puede acelerar la degradación de los medicamentos sensibles. En particular, la radiación UV puede provocar diversas reacciones químicas, como la oxidación, la racemización y la isomerización. Aunque de forma diferente, estas tres reacciones influyen en la estructura de la formulación, afectando así a la eficacia de la terapia.

Los envases primarios con propiedades de barrera a la luz, como el vidrio o los plásticos de color ámbar, impiden que la luz penetre y dañe el medicamento. Esta protección es crucial para medicamentos como las vitaminas y algunos antibióticos, que son especialmente sensibles a la exposición a la luz.

Efecto barrera contra la humedad

La humedad puede tener efectos negativos sobre los medicamentos:

• Alteraciones de la estructura química mediante procesos de oxidación, hidrólisis y reducción.
• Cambios físicos debidos a polimorfismo, precipitación, pérdida de compuestos volátiles, separación o licuefacción.
• Crecimiento microbiano debido al establecimiento de condiciones ambientales favorables para el crecimiento de bacterias.

Los materiales con alta resistencia a la humedad, como el vidrio o los plásticos con propiedades de barrera (como el PP o el HDPE) son esenciales para mantener los medicamentos secos y estables. También existen aditivos especiales compatibles con las poliolefinas para mejorar la barrera a la humedad, tanto activa como pasiva. Se trata de capas de material activo aplicadas al interior del envase que mantienen el contenido de humedad próximo al 0 %, evitando la degradación del medicamento.

También es posible introducir capas desecantes en el interior de las cápsulas para mejorar aún más la protección contra la humedad y garantizar que el producto conserve su eficacia durante toda su vida útil.

Ventajas para la protección de los medicamentos

Las propiedades de barrera de los envases farmacéuticos primarios ofrecen numerosas ventajas:

• Estabilidad química: al proteger los medicamentos contra el oxígeno, la luz y la humedad, el envase primario garantiza que los principios activos permanezcan estables y eficaces.
• Seguridad del paciente: un medicamento que mantiene su integridad química es más seguro para los pacientes, ya que reduce el riesgo de efectos secundarios debidos a la degradación.
• Prolongación de la vida útil: al mejorar la resistencia del medicamento a los agentes externos, el envase barrera puede prolongar la vida útil del producto.

Beneficios medioambientales

Además de proteger los medicamentos, los envases farmacéuticos primarios con propiedades barrera pueden tener un impacto positivo en el medio ambiente. El uso de materiales avanzados y tecnologías innovadoras puede reducir la cantidad necesaria de material de barrera para el envasado, reduciendo así la cantidad de material que se desecha posteriormente. Reducir la cantidad de envases, tanto primarios como secundarios, también conlleva una optimización durante el transporte y una menor necesidad de combustible, lo que reduce aún más las emisiones de CO2.

Además, unos materiales más resistentes pueden mejorar la eficacia de la cadena de distribución, reduciendo el riesgo de deterioro y, por tanto, el desperdicio de medicamentos.

Conclusión

Las propiedades de barrera de los envases farmacéuticos primarios son esenciales para proteger los medicamentos contra factores externos como el oxígeno, la luz y la humedad.  Estos materiales garantizan la estabilidad y eficacia de los medicamentos, contribuyen a la seguridad del paciente y prolongan la vida útil de los productos. Además, el uso de envases avanzados puede ofrecer importantes beneficios medioambientales, haciendo que la industria farmacéutica sea más sostenible.

Dada la gran complejidad técnica del material, sigue siendo esencial una estrecha colaboración con el proveedor de envases para que nos asesore sobre el material de envasado más adecuado según las características químicas de la formulación.