Una breve guida al packaging farmaceutico primario

Rispetto ad altre tipologie, quella del packaging primario farmaceutico è sicuramente tra le più complesse e regolamentate. Il suo ruolo non si limita, infatti, a contenere e a facilitare il trasporto di un bene, ma deve garantire l’integrità di prodotti estremamente delicati come i medicinali, a tutela della salute dei pazienti.

A differenza del packaging secondario, ovvero la confezione esterna del farmaco spesso costituita da una scatola di cartone, il packaging primario si riferisce alle confezioni che entrano a diretto contatto con il medicinale (es. fiale per soluzioni iniettabili, flaconi per sciroppi, etc.) e che quindi hanno un ruolo essenziale nella sua conservazione e nelle modalità con cui il paziente ne fruisce.

Le tipologie di confezionamento primario farmaceutico

Una prima classificazione delle tipologie di packaging primario disponibili sul mercato può essere fatta sulla base della forma farmaceutica e la via di somministrazione. In generale, avremo soluzioni di confezionamento differenti per medicinali liquidi iniettabili, farmaci liquidi e solidi orali, formulazioni liquide e semisolide ad uso topico, oftalmico e nasale.

I contenitori dei farmaci: flaconi, pilloliere e dispenser in vetro e plastica

I materiali usati per i packaging farmaceutico primario sono principalmente il vetro e la plastica.

Il vetro viene scelto per le sue ottime caratteristiche chimiche e meccaniche, che permettono di ottenere elevata stabilità, resistenza e trasparenza. Proprio a seconda del livello di resistenza idrolitica, cioè la resistenza a cedere sostanze minerali solubili dalla superficie al contenuto, il vetro viene classificato in:

1. Tipo I detto anche borosilicato, è il più stabile e resistente, ed è ideale per i medicinali più delicati come quelli iniettabili;
2. Tipo II e Tipo III, a base sodico-calcica, presentano ottime performance e sono adatti a tutte le soluzioni, dalle parenterali alle orali.

La famiglia delle pilloliere e dei flaconi in plastica è molto ampia e permette grande flessibilità in termini di formati e personalizzazioni. I principali materiali plastici impiegati nel campo farmaceutico sono: PET, LDPE, HDPE, PP, PE, COC e PEN. La scelta del polimero più adeguato viene fatta sempre solo dopo approfondite valutazioni sul grado di compatibilità tra farmaco e contenitore. Per assicurare la protezione dei farmaci più sensibili possono essere aggiunti speciali additivi per ridurre al minimo l’effetto dell’umidità e potenziare la protezione dai raggi UV.

Grazie a una ricerca costante sui materiali sostenibili, sono sempre di più le soluzioni ecologiche disponibili sul mercato, realizzate con bio-plastiche, con plastiche provenienti da riciclo o ricavate dal recupero della CO2.

Le chiusure del packaging farmaceutico: tappi in plastica, alluminio e gomma

Affinché una soluzione di packaging farmaceutico primario possa definirsi completa, al contenitore va abbinata la giusta chiusura, il cui design che deve essere studiato per adattarsi perfettamente all’imboccatura.

Le capsule in plastica sono quelle più comunemente utilizzate per le applicazioni orali liquide e solide. Oltre al materiale, a seconda del grado di sicurezza sono classificate in:

• chiusure “a vite”: di facile apertura, più adatte a prodotti non farmaceutici;
• chiusure TE: dotate di un anello antimanomissione (Tamper Evident);
• chiusure “a prova di bambino” (Child-Proof): con un meccanismo di blocco che rende più difficoltosa l’apertura, inibendo l’accesso al contenuto da parte dei bambini.

Le capsule sono spesso integrate da sistemi dosatori, come contagocce verticali o pipette ad aspirazione, che consentono di somministrare i farmaci liquidi in modo estremamente preciso.

Tra gli accessori incorporabili alle chiusure, sono disponibili anche specifici componenti che consentono di aumentare il livello di isolamento e protezione del farmaco dagli agenti esterni. È il caso dei liner, sottili dischetti che si interpongono tra la capsula e il flacone per garantire maggiore protezione. Questi possono avere diverse forme e spessori (standard, flat, expanded, induction, for droppers). Altro esempio sono le capsule con silica gel, che permettono di aumentare la protezione contro l’umidità.

Esistono infine chiusure in gomma, dette rubber stopper, usate esclusivamente per fiale e flaconi ad uso parenterale, ossia per medicinali iniettabili e infusionali. Per via dell’interazione diretta con il farmaco, si distinguono dai comuni prodotti in gomma per uso industriale o domestico, e vengono fabbricate in un ambiente controllato, chiamato camera bianca. Grande attenzione viene data anche alla densità del materiale, che deve essere facilmente bucabile dall’ago e allo stesso tempo resistente per garantire un prelievo sicuro del liquido. Per aumentare protezione e sicurezza, i rubber stopper sono poi a loro volta sigillati da ghiere in alluminio.

Dispositivi medici: accessori di somministrazione e di dosaggio dei farmaci

Oltre alle confezioni farmaceutiche primarie, esiste un’altra categoria di prodotti che entra a diretto contatto con il medicinale e che per questo deve essere ugualmente sottoposta a un rigido processo regolatorio. Si tratta di tutti quei dispositivi medici impiegati per la somministrazione e il dosaggio dei farmaci, come ad esempio i misurini, i cucchiaini o i contagocce.

Solitamente questi accessori sono realizzati in plastica, ma possono esserci variazioni in base alle specifiche richieste di conservazione, isolamento e protezione del prodotto. Oltre alla conformità del materiale, questi sistemi sono sviluppati per garantire i massimi livelli di precisione, un elemento indispensabile per la corretta erogazione delle prescrizioni. Allo stesso tempo devono assicurare un utilizzo intuitivo e sicuro, impendendo rotture o ingerimento accidentale di parti.

Norme e regole per packaging farmaceutico primario

Il confezionamento primario dei farmaci deve adattarsi perfettamente al prodotto, in modo da assicurarne sempre l'integrità, impedire la contaminazione da parte di agenti esterni e non presentare a sua volta caratteristiche che lo possano in qualche modo alterare.

Per garantire tutto questo, il produttore di packaging deve attenersi a requisiti regolatori e rispondere a standard di qualità che trovano riscontro nella Farmacopea internazionale. Tutti i prodotti vengono realizzati seguendo procedure molto rigide, con numerosi test preliminari, oltre a ripetuti controlli in linea e sui prodotti finiti.

Rigorose normative disciplinano anche gli accessori per la somministrazione dei farmaci. Questi, secondo la recente definizione del Regolamento (UE) 2017/745, rientrano nella categoria dei dispositivi medici e in quanto tali devono essere conformi a specifici requisiti di sicurezza, controllati e certificati da parte di organismi notificati.

Infine, un’altra importante norma di rifermento è la ​​UNI EN ISO 15378: 2018, che integra i requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) nel processo di produzione del packaging farmaceutico. Impone di rispettare precisi requisiti in tutte le fasi del processo produttivo: dalla progettazione, fino alla fabbricazione e alla logistica.