Una breve guida al packaging farmaceutico in plastica

La plastica è un materiale estremamente versatile, che per le sue caratteristiche di flessibilità, resistenza meccanica e stabilità. Viene ampiamente utilizzato per la produzione di sistemi di confezionamento in diversi settori, compreso quello farmaceutico.

Esistono tre tipologie principali di packaging primario in plastica ad uso farmaceutico:

• contenitori: flaconi, pilloliere, dispenser, blister, fiale;
• chiusure: tappi di vario genere(a vite, a pressione, tamper-evident, child-resistant) oppure altri generi di chiusure, come ad esempio i film termo-restringenti;
• accessori: misurini, cucchiaini, siringhe, contagocce, inalatori, accessori di dosaggio.

Tipologie di plastica per il packaging farmaceutico

Tra i numerosissimi polimeri disponibili per la produzione di packaging in plastica, i più utilizzati per il confezionamento dei medicinali sono:

• PE (Polyethylene): un materiale plastico versatile, leggero, flessibile e allo stesso tempo anche molto resistente. Queste caratteristiche lo rendono ideale per il confezionamento di un’ampia varietà di farmaci. Il polietilene può essere prodotto in diverse densità e proprio questa caratteristica ne determina l’uso finale.
• PET (Polyethylene terephthalate): viene utilizzato comunemente per il confezionamento di prodotti farmaceutici, in particolare per la produzione di flaconi per medicinali liquidi. Questo materiale risulta particolarmente resistente agli effetti negativi che la presenza di ossigeno potrebbe avere sui medicinali.
• HDPE (High-density polyethylene) è comunemente usato per l’imballo di forme di dosaggio orali solide. Grazie al maggiore grado di densità, risulta più rigido e resistente del normale polietilene. I prodotti in HDPE sono particolarmente indicati per prodotti sensibili all’umidità, dal momento che offrono ottime performance di resistenza contro il vapore d’acqua.
• PP (Polypropylene): è noto per la sua robustezza, resistenza al calore e agli agenti chimici. Inoltre, essendo flessibile e trasparente, viene spesso utilizzato per accessori di dosaggio, come misurini, cucchiaini e siringhe. Oltre a queste caratteristiche, il PLA è un materiale sostenibile e vanta una delle catene di riciclo più consolidate e sicure nel settore.

Indipendentemente dalle proprietà intrinseche del materiale, è possibile migliorarne le caratteristiche tramite l’impiego di additivi. Si tratta di sostanze che vengono aggiunte in fase di miscelazione per dotare il prodotto finito di migliori performance, di resistenzameccanica oppure di barriera contro ossigeno, umidità e raggi UV. Altri aiutano ad f ottimizzare il processo produttivo, come gli additivi scivolanti che facilitano la lavorazione dei pezzi, oltre ad agevolare anche la fase di riempimento.

Alcuni fornitori di packaging si distinguono per l'alto livello di ricerca in questo campo. Un esempio è lo sviluppo del materiale Driex®, uno strato attivo di lunga durata applicabile all'interno dei contenitori, che permette di mantenere il contenuto di umidità dei principi attivi vicino allo 0%, evitandone la degradazione e garantendo l’efficacia terapeutica del farmaco nel tempo.

Le tecnologie produttive del packaging farmaceutico in plastica

Esistono cinque diverse tecnologie produttive del packaging farmaceutico in plastica:

• Compressione (CM): Il polimero fuso viene miscelato all'interno di un'unità di plastificazione, poi tagliato in pellet di misura adeguata e inserito in un macchinario multi-cavità. Qui, attraverso un ciclo di lavoro continuo, il materiale viene stampato e trasformato nell’oggetto desiderato. Tramite il processo della compressione vengono principalmente prodotte capsule e chiusure.
• Iniezione (IM): lo stampaggio a iniezione è un processo in cui il materiale plastico viene fuso e iniettato all'interno di uno stampo, che si apre e rilascia l’oggetto formato.
• Iniezione-soffiaggio (IBM):è una tecnica impiegata per creare oggetti in plastica dalla forma cava come flaconi o contenitori. Un getto di aria compressa gonfia il materiale inserito all’interno di una preforma fino a fargli assumere la forma dello stampo che lo contiene.
• Iniezione-stiro-soffiaggio (ISBM): rispetto all’iniezione-soffiaggio, la macchina - oltre al getto d’aria compressa che gonfia l’oggetto - è dotata anche di un pistone che stira e allunga il prodotto fino ad ottenere la misura desiderata. Con questa tecnologia vengono realizzati flaconi e pilloliere di vari formati, anche con grandi capacità.
• Estrusione (EBM): nel processo di estrusione, le materie plastiche - sotto forma di piccoli granuli - vengono prima fuse; il materiale che si ottiene viene successivamente “spinto” a forza entro una sagoma che serve a conferirgli la sezione richiesta. Uno stampo racchiude poi il materiale e, tramite aria compressa, forma l’oggetto e ne chiude il fondo.

La qualità del packaging farmaceutico in plastica

La qualità di un imballaggio in plastica è determinata essenzialmente da due fattori: qualità delle materie prime ed efficienza del processo di fabbricazione. I materiali polimerici per la produzione di materiale ad uso farmaceutico devono essere conformi a restrittivi requisiti normativi globali e prima di essere impiegati per la produzione, sono sottoposti a severi esami di controllo in approvvigionamento.

Oltre che sui granuli plastici, vengono eseguiti continui controlli di qualità durante tutte le fasi produttive, spesso tramite speciali visori automatici in linea, che verificano gli aspetti estetici e la tenuta funzionale, meccanica e chimica dei manufatti. Inoltre, parte della produzione del packaging in plastica ad uso farmaceutico avviene in speciali ambienti controllati, detti camere bianche, in cui viene garantito la supervisione continua di parametri essenziali quali umidità, temperatura e pressione e limitata la presenza di particolato. Di fondamentale importanza in questi ambienti è il sistema di trattamento dell'aria, che mantiene le condizioni di sterilità e asetticità necessarie, così come le speciali procedure di accesso e vestiario.

Non solo, affinché un materiale plastico venga considerato conforme, vengono essere eseguiti numerosi test che certificano la conformità del materiale rispetto al medicinale che deve contenere. Ad esempio:

• test sulle sostanze estraibili: gli estraibili sono tutti i composti che possono essere estratti dal contenitore quando sono in presenza di un solvente generico;
• test sulle sostanze rilasciabili: esami su quei composti che dal contenitore possono penetrare nella formulazione di uno specifico prodotto farmaceutico, come risultato del contatto diretto tra i due.

Esiste un ampio quadro normativo relativo alla valutazione E&L (estraibili e rilasciabili), tra cui, soprattutto, la Farmacopea statunitense (USP), la Farmacopea europea (EP) e le linee guida normative della FDA. USP <1663> e USP <1664>, ad esempio, includono alcune migliori pratiche descrittive su come valutare l'E&L associato all'imballaggio farmaceutico.

Plastiche sostenibili e innovative

La crescente attenzione agli impatti ambientali della plastica ha spinto l'industria a cercare soluzioni per un packaging più sostenibile. Tra queste:

• Plastica riciclabile e riciclata: nuove formulazioni di plastica riciclabile, che consentono di ridurre l'utilizzo di materie prime vergini e promuovere un approccio circolare. Alla plastica riciclabile, si affianca sempre più diffusamente l’uso di plastica riciclata, talvolta anche riciclabile, come l’R-PET (PET riciclato) e l’HDPE riciclato.
• Plastiche bio-based e biodegradabili: tra queste è stato sviluppato il Green PE, ovvero un polietilene bio-based ricavato da materia prima rinnovabile ottenuta dalla canna da zucchero. Esistono materiali che, oltre ad essere di origine naturale, sono anche biodegradabili, come il PLA (acido polilattico) derivato da dall’amido di mais. Questi materiali si degradano naturalmente nel tempo, riducendo l'impatto ambientale dei rifiuti di imballaggio.
• Plastiche innovative: prodotti ottenuti dalla lavorazione e reimmissione nel ciclo produttivo di elementi puliti di scarto, come bottiglie ricavate dal Carbon Capture PET, uno speciale materiale che trasforma e dà nuova vita alle emissioni di CO2. Questo permette un doppio beneficio: evita la creazione di nuovo materiale plastico di scarto e allo stesso tempo sfrutta e diminuisce un elemento dannoso, come la CO2, per l’intero ecosistema.