Le chiusure child-proof dei farmaci: tra sicurezza e usabilità

La sicurezza e l'efficienza sono di primaria importanza per garantire la qualità e l’efficacia dei prodotti. Uno degli aspetti cruciali per raggiungere questi obiettivi è l'utilizzo di sistemi affidabili e certificati, come le chiusure "child-proof" per i farmaci, in grado assicurare l'integrità dei medicinali e allo stesso tempo garantire l’uso corretto da parte di tutti i pazienti.

Tra le tipologie di chiusure disponibili sul mercato, quelle “child-proof” o “a prova di bambino” - grazie a un peculiare meccanismo che inibisce l’apertura da dei più piccoli - sono considerate le più sicure e vengono di norma applicate per prevenire i rischi associati all’assunzione involontaria dei farmaci.

Definizione di chiusura child-proof e differenze con le altre tipologie

Il packaging child-proof, anche chiamato child-resistant (CRC), è per definizione un imballaggio difficile da aprire per un bambino di età inferiore ai 5 anni, ma allo stesso tempo utilizzabile facilmente da parte di un adulto.

Rispetto ai più semplici tappi “a vite”, apribili con un semplice movimento rotatorio, oppure alle chiusure “Tamper evident” che rendono evidente il primo utilizzo del prodotto, quelle child-proof per normativa devono garantire:

• l’impossibilità di essere rimosse da bambini al di sotto di una certa età (5 anni) ma apribili da adulti al di sopra di una certa età (70 anni) o con problemi di destrezza o forza;
• meccanismi abbastanza complessi, come ad esempio la combinazione di pressioni e rotazioni, ma facilmente comprensibili da un utente adulto;
• presenza di un elemento di sicurezza durevole, anche a seguito di numerose aperture e chiusure.

Oltre a queste peculiarità, le chiusure devono naturalmente rispondere ai requisiti richiesti al packaging primario farmaceutico e assicurare:

• compatibilità del materiale: è necessario scegliere chiusure la cui compatibilità con il materiale del contenitore e con il farmaco sia certificata. Ciò consente di garantire l'integrità del prodotto.
• Barriera di protezione: le chiusure devono offrire una valida barriera contro l'umidità, l'ossigeno e la luce. Tra gli accessori incorporabili alle chiusure child-proof, sono disponibili anche specifici componenti che consentono di aumentare il livello di isolamento dagli agenti esterni. È il caso dei liner, sottili dischetti che si interpongono tra la capsula e il flacone per garantire maggiore protezione, oppure del silica gel, un materiale che riduce gli effetti negativi dell’umidità.
• Conformità alle normative: l'utilizzo di chiusure conformi alle regolamentazioni è indispensabile per assicurare la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Meccanismi di apertura delle chiusure child-proof

La maggior parte di questi tappi è dotata di un meccanismo di blocco oltre al meccanismo standard di apertura o chiusura. I tre meccanismi più popolari sono: “Gira e Solleva”, “Spingi e Gira” e “Schiaccia e Gira”.

Una delle chiusure child-proof più comuni è “Spingi e Gira”. È composta da due pezzi: un tappo superiore e un tappo interno. Entrambi i pezzi hanno bordi dentati che corrispondono l'uno all'altro, simili a due ingranaggi che non sono innestati. Quando si gira semplicemente il cappuccio, senza alcuna pressione, questi due ingranaggi ruoteranno senza toccarsi e il tappo continuerà a girare senza staccarsi dal contenitore. Applicando una pressione verso il basso gli “ingranaggi” si innestano e potranno, quindi, ruotare insieme, consentendo l’apertura del contenitore.

Il meccanismo di chiusura child-proof può essere abbinato anche ai più comuni sistemi dosatori di farmaci orali, come i contagocce o le pipette, necessari per prelevare e dosare con precisione piccole quantità di prodotto liquidi. Le chiusure child-proof sono adatte anche per sigillare sistemi per la somministrazione di sciroppi pediatrici, come ad esempio il kit Safe&Easy, composto da un flacone e una siringa, che possono essere agganciati insieme da uno speciale riduttore.

Normativa sul packaging child-proof

I riferimenti normativi per la produzione degli imballaggi child-proof vengono dall’UNI - Ente nazionale italiano di unificazione, che elabora norme sviluppate da organi tecnici, ne promuove l’armonizzazione e la diffusione a livello mondiale ed europeo. In particolare, si devono prendere in considerazione:

• UNI EN ISO 8317:2016 – “Imballaggi a prova di bambino – Requisiti e procedure di prova per imballaggi richiudibili”.
• UNI EN 14375:2016– “Imballaggi non richiudibili a prova di bambino per prodotti farmaceutici – Requisiti e prove”. Definisce le caratteristiche che devono avere gli imballaggi richiudibili prima di essere immessi sul mercato e riguarda solventi, prodotti per l’igiene della casa, preparati fortemente acidi o alcalini, sostanze utilizzate per il giardinaggio e tutte quelle sostanze che possono risultare pericolose o cancerogene.
• UNI EN ISO 13127:2012 - “Imballaggi - Imballaggio a prova di bambino - Metodi di prove meccaniche per sistemi di imballaggio richiudibili a prova di bambino”. Specifica i metodi per effettuare le prove meccaniche sugli imballaggi richiudibili a prova di bambino. I dati generati da questi metodi sono usati per confrontare le caratteristiche dei sistemi richiudibili child-proof. Il documento è di supporto ai produttori per la progettazione di confezioni sicure e resistenti all'apertura.
• UNI CEN/TR 16353:2013 - "Imballaggi - Linee guida di sicurezza per imballaggi flessibili di materia plastica per ridurre al minimo il rischio di soffocamento dei bambini". Tratta la sicurezza degli imballaggi flessibili in plastica.

Le nuove frontiere delle chiusure child-proof

Sebbene il meccanismo di chiusura a prova di bambino sia ampiamente diffuso, considerato efficace e abbia subito ben pochi sviluppi dal suo primo lancio sul mercato, anche questa tipologia di packaging risente delle influenze delle innovazioni messe in campo dalla così detta “digital healthcare”.

In particolare, la ricerca si sta focalizzando nel trovare soluzioni che riescano a coniugare al meglio l’esigenza di sicurezza e protezione con quella di usabilità, superando le caratteristiche unicamente meccaniche delle chiusure child-proof. Una nuova soluzione è ID-cap, una capsula con riconoscimento biometrico integrato che, attraverso la lettura dell'impronta digitale e una semplice rotazione del tappo, consente al paziente di aprire facilmente il medicinale. L'articolo è infatti pensato per essere utilizzato anche tramite un'app dedicata, che consente, oltre all’apertura, anche un efficace monitoraggio del trattamento.

Il sistema di chiusura biometrico rappresenta un significativo passo avanti che il packaging dei prodotti farmaceutici compie nei confronti degli utilizzatori, garantendo loro una terapia e un'erogazione perfettamente adattata alle loro esigenze.