Guide rapide de l'emballage pharmaceutique en plastique

Le plastique est un matériau extrêmement polyvalent qui, grâce à ses caractéristiques de flexibilité, de résistance mécanique et de stabilité, est largement utilisé pour la production de systèmes d'emballage dans divers secteurs, y compris l'industrie pharmaceutique.

Il existe trois principaux types d'emballages primaires en plastique à usage pharmaceutique :

• contenants: bouteilles, piluliers, distributeurs, blisters, ampoules ;
• fermetures: bouchons de différents types (à visser, à presser, tamper-evident, child-resistant) ou autres types de fermetures, tels que par exemple les films thermorétractables ;
• accessoires: doseurs, cuillères, seringues, compte-gouttes, inhalateurs, accessoires de dosage.

Types de plastiques pour l'emballage pharmaceutique

Parmi les nombreux polymères disponibles pour la production d'emballages plastiques, lesplus utilisés pour l'emballage des médicaments sont les suivants :

• PE (polyéthylène) : matière plastique polyvalente, légère, flexible et en même temps très résistante. Grâce à ses caractéristiques, il est parfait pour le conditionnement d'une grande variété de médicaments. Le polyéthylène peut être produit en différentes densités et c'est cette caractéristique qui en détermine l’utilisation finale.
• PET (polyéthylène téréphtalate) : il est couramment utilisé pour l'emballage des produits pharmaceutiques, en particulier pour la production de flacons destinés aux médicaments liquides. Ce matériau est particulièrement résistant aux effets négatifs que la présence d'oxygène pourrait avoir sur les médicaments.
• Le PEHD (High-density polyethylene - polyéthylène haute densité) est couramment utilisé pour le conditionnement des formes de dosage orales solides. En raison de sa densité plus élevée, il est plus rigide et plus résistant que le polyéthylène normal. Les produits en PEHD sont particulièrement adaptés aux produits sensibles à l'humidité, car ils offrent d'excellentes performances de résistance à la vapeur d’eau.
• PP (polypropylène) : connu pour sa robustesse, sa résistance à la chaleur et aux produits chimiques. De plus, étant flexible et transparent, il est souvent utilisé pour les accessoires de dosage, tels que les doseurs, les cuillères et les seringues. Outre ces caractéristiques, le PLA est un matériau durable et bénéficie de l'une des chaînes de recyclage les mieux consolidées et les plus sûres de l'industrie.

Indépendamment des propriétés intrinsèques du matériau, ses caractéristiques peuvent être améliorées par l'utilisation d'additifs. Il s'agit de substances qui sont ajoutées au stade du mélange pour conférer au produit fini de meilleures performances, une plus grande résistance mécanique ou une barrière contre l'oxygène, l'humidité et les rayons UV. D'autres contribuent à optimiser le processus de production, comme les additifs glissants qui facilitent le traitement des pièces, ainsi que la phase de remplissage.

Certains fournisseurs d'emballages se distinguent par leur haut niveau de recherche dans ce domaine. Un exemple est le développement du matériau Driex®, une couche active de longue durée qui peut être appliquée à l'intérieur des conteneurs pour maintenir la teneur en humidité des ingrédients actifs proche de 0 %, empêchant ainsi la dégradation et garantissant l'efficacité thérapeutique du médicament au fil du temps.

Les technologies de production des emballages pharmaceutiques en plastique

Il existe cinq technologies de production d'emballages pharmaceutiques en plastique:

• Compression (CM) : Le polymère fondu est mélangé dans une unité de plastification, puis découpé en granulés de taille appropriée et introduit dans une machine à plusieurs cavités. Au cours d'un cycle de travail continu, le matériau est imprimé et transformé en l'objet souhaité. Les capsules et les fermetures sont principalement produites par le processus de compression.
• Injection(IM) : le moulage par injection est un processus dans lequel la matière plastique est fondue et injectée dans un moule, qui s'ouvre et libère l'objet formé.
• Injection-soufflage (IBM) :il s’agit d’une technique utilisée pour créer des objets creux en plastique tels que des bouteilles ou des contenants. Un jet d'air comprimé gonfle le matériau placé à l'intérieur d'une préforme jusqu'à ce qu'il prenne la forme du moule qui le contient.
• Injection-étirage-soufflage (ISBM) : par rapport à l'injection-soufflage, la machine - en plus du jet d'air comprimé qui gonfle l'objet - est également équipée d'un piston qui étire et allonge le produit à la taille souhaitée. Cette technologie permet de produire des flacons et des piluliers de différents formats, même de grande capacité.
• Extrusion (EBM) : dans le processus d'extrusion, les matières plastiques - sous forme de petits granulés - sont d'abord fondues ; le matériau ainsi obtenu est ensuite « poussé » de force dans un gabarit pour lui donner la section requise. Un moule renferme ensuite le matériel et, à l'aide d'air comprimé, il forme l'objet et en ferme le fond.

La qualité des emballages pharmaceutiques en plastique

La qualité des emballages en plastique est essentiellement déterminée par deux facteurs : la qualité des matières premières et l'efficacité du processus de fabrication. Les matériaux polymères pour la production de matériel à usage pharmaceutique doivent répondre à des exigences réglementaires mondiales strictes et avant d'être utilisés pour la production, ils sont soumis à des examens de contrôle stricts lors de l’approvisionnement.

En plus des granulés de plastique, des contrôles de qualité continus pendant toutes les phases de la production sont effectués, souvent au moyen de visionneuses automatiques spéciales en ligne, qui vérifient les aspects esthétiques et l'étanchéité fonctionnelle, mécanique et chimique des produits. En outre, une partie de la production d'emballages en plastique à usage pharmaceutique se déroule dans des environnements contrôlés spéciaux, appelés salles blanches, dans lesquels la surveillance continue de paramètres essentiels tels que l'humidité, la température et la pression est garantie et la présence de particules est limitée. Le système de traitement de l'air, qui maintient les conditions de stérilité et d'asepsie nécessaires, ainsi que les procédures spéciales d'accès et d'habillement, est d'une importance fondamentale dans ces environnements.

De plus, pour qu'un matériau plastique soit considéré comme conforme, de nombreux tests sont effectués pour certifier la conformité du matériau avec le médicament qu'il doit contenir. Par exemple :

• tests sur les substances extractibles : les extractibles sont tous les composés qui peuvent être extraits du contenant lorsqu'ils sont en présence d'un solvant générique ;
• tests sur les substances lixiviables: examens sur les composés qui peuvent passer du contenant à la formulation d'un produit pharmaceutique spécifique, à la suite d'un contact direct entre les deux.

Il existe un vaste cadre réglementaire pour l'évaluation E&L (extractible et libérable), notamment la pharmacopée américaine (USP), la pharmacopée européenne (EP) et les directives réglementaires de la FDA. Les normes USP <1663> et USP <1664>, par exemple, décrivent les meilleures pratiques en matière d'évaluation de l'E&L associé à l'emballage pharmaceutique.

Plastiques durables et innovants

L'attention croissante portée à l'impact des plastiques sur l'environnement a incité l'industrie à rechercher des solutions pour un emballage plus durable. En particulier :

• Plastique recyclable et recyclé : de nouvelles formulations de plastiques recyclables réduisent l'utilisation de matières premières vierges et favorisent une approche circulaire. Outre le plastique recyclable, l'utilisation de plastique recyclé, parfois même recyclable tels que le R-PET (PET recyclé) et le PEHD recyclé, est de plus en plus répandue.
• Plastiquesbiosourcés et biodégradables: ils comprennent le Green PE, un polyéthylène biosourcé fabriqué à partir de matières premières renouvelables issues de la canne à sucre. Il existe des matériaux qui, en plus d'être d'origine naturelle, sont également biodégradables, comme le PLA (acide polylactique) dérivé de l'amidon de maïs. Ces matériaux se dégradent naturellement au fil du temps, ce qui réduit l'impact environnemental des déchets d'emballage.
• Plastiques innovants: produits obtenus par le traitement et la réintroduction d'éléments de déchets propres dans le cycle de production, tels que les bouteilles fabriquées à partir du Carbon Capture PET, un matériau spécial qui transforme les émissions de CO2 et leur donne une nouvelle vie. Cela présente un double avantage : on évite la création de nouveaux déchets plastiques et, en même temps, cela permet d'exploiter et de réduire un élément nocif, tel que le CO2, pour l'ensemble de l'écosystème.