Les fermetures child-proof des médicaments : entre sécurité et facilité d'utilisation

La sécurité et l'efficacité sont primordiales pour garantir la qualité et l'efficacité des produits. L'un des aspects cruciaux pour atteindre ces objectifs est l'utilisation de systèmes fiables et certifiés, tels queles fermetures « child-proof » pour les médicaments, capables d'assurer l'intégrité des médicaments tout en assurant une utilisation correcte par tous les patients.

Parmi les types de fermetures disponibles sur le marché, celles « child-proof » ou « à l'épreuve des enfants » - grâce à un mécanisme particulier qui empêche l’ouverture par les plus petits - sont considérées comme les plus sûres et sont généralement appliquées pour prévenir les risques associés à la prise involontaire de médicaments.

Définition de la fermeture child-proof et différences avec les autres types de fermeture

Le packaging child-proof, également appelé child-resistant (CRC), est par définition un emballage difficile à ouvrir pour les enfants de moins de 5 ans, mais facilement utilisable par les adultes.

Par rapport aux bouchons « à vis » plus simples, qui peuvent être ouverts d’un simple mouvement de rotation, ou aux fermetures « Tamper evident » qui rendent évidente la première utilisation du produit, les bouchons « child-proof » doivent garantir :

• l’impossibilité d'être retirés par des enfants de moins d'un certain âge (5 ans) mais pouvant être ouvertes par des adultes de plus d'un certain âge (70 ans) ou ayant des problèmes de dextérité ou de force ;
• des mécanismes assez complexes, comme la combinaison de la pression et de la rotation, mais facilement compréhensibles par un utilisateur adulte ;
• la présence d'un élément de sécurité durable, même après de nombreuses ouvertures et fermetures.

Outre ces particularités, les fermetures doivent bien sûr répondre aux exigences de l'emballage primaire pharmaceutique et assurer :

• la compatibilité du matériau : il est nécessaire de choisir des fermetures dont la compatibilité avec le matériau du contenant et le médicament est certifiée. Cela permet de garantir l'intégrité du produit.
• Barrière de protection : les fermetures doivent constituer une bonne barrière contre l'humidité, l'oxygène et la lumière. Parmi les accessoires pouvant être intégrés aux fermetures child-proof, des composants spécifiques qui permettent d'augmenter le niveau d'isolation contre les agents externes sont également disponibles. C'est le cas des liners, des disques minces placés entre la gélule et le flacon pour assurer une protection supplémentaire, ou du gel de silice, un matériau qui réduit les effets négatifs de l'humidité.
• Conformité réglementaire: l'utilisation de fermetures conformes à la réglementation est essentielle pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques.

Mécanismes d'ouverture à l'épreuve des enfants

La plupart de ces bouchons sont dotés d'un mécanisme de verrouillage en plus du mécanisme d'ouverture ou de fermeture standard. Les trois mécanismes les plus courants sont les suivants : « Rotation et soulèvement », « Poussée et Rotation » et « Pression et Rotation ».

L'une des fermetures de sécurité pour enfants les plus courantes est le système « Poussée et Rotation». Il se compose de deux pièces : un bouchon supérieur et un bouchon interne. Les deux pièces présentent des bords dentelés qui correspondent l'un à l'autre, comme deux engrenages qui ne sont pas en prise. Lorsqu’on tourne simplement le capuchon, sans aucune pression, ces deux engrenages tournent sans se toucher et le bouchon continue à tourner sans se détacher du contenant. En exerçant une pression vers le bas, les « engrenages » s'enclenchent et peuvent alors tourner ensemble, ce qui permet d'ouvrir le contenant.

Le mécanisme de fermeture child-proof peut également être combiné avec les systèmes de distribution de médicaments oraux les plus courants, tels que les compte-gouttes ou les pipettes, qui sont nécessaires pour prélever et distribuer avec précision de petites quantités de produits liquides. Les fermetures child-proof conviennent également pour sceller les systèmes d'administration de sirops pédiatriques, tels que le kit Safe&Easy, composé d'un flacon et d'une seringue, qui peuvent être accrochés l’un à l’autre au moyen d’un réducteur spécial.

Réglementation sur les emballages child-proof

Les références normatives pour la production des emballages child-proof proviennent de l'UNI - Organisme national italien d'unification, qui élabore des normes développées par des organismes techniques et en promeut l’harmonisation ainsi que la diffusion au niveau mondial et européen. En particulier, il convient de prendre en considération les normes suivantes :

• UNI EN ISO 8317:2016 - « Emballages à l'épreuve des enfants – Exigences et procédures d'essai pour les emballages refermables ».
• UNI EN 14375:2016– « Emballages non refermables à l'épreuve des enfants pour produits pharmaceutiques – Exigences et essais ». Elle définit les caractéristiques que doivent avoir les emballages refermables avant d'être mis sur le marché et concerne les solvants, les produits d'hygiène domestique, les préparations fortement acides ou alcalines, les substances utilisées pour le jardinage et toutes les substances qui peuvent être dangereuses ou cancérigènes.
• UNI EN ISO 13127:2012 - « Emballages - Emballage à l'épreuve des enfants - Méthodes d'essais mécaniques pour systèmes d'emballage refermables à l'épreuve des enfants ». Elle spécifie des méthodes pour réaliser des essais mécaniques sur des emballages refermables à l'épreuve des enfants. Les données générées par ces méthodes sont utilisées pour comparer les caractéristiques des systèmes refermables child-proof. Le document aide les fabricants à concevoir des emballages sûrs et résistants à l'ouverture.
• UNI CEN/TR 16353:2013 - « Emballages - Lignes directrices de sécurité pour les emballages souples en plastique afin de minimiser le risque d'étouffement des enfants ». Elle traite de la sécurité des emballages plastiques souples.

Les nouvelles frontières des fermetures child-proof.

Bien que le mécanisme de fermeture à l'épreuve des enfants soit largement répandu, soit considéré comme efficace et n'ait subi que très peu de développements depuis son premier lancement sur le marché, ce type d'emballage souffre également des influences des innovations mises en place par ce que l'on appelle le « digital healthcare ».

En particulier, la recherche se concentre sur la recherche de solutions en mesure de combiner au mieux le besoin de sécurité et de protection avec celui de la convivialité, en allant au-delà des caractéristiques uniquement mécaniques des fermetures child-proof. Une nouvelle solution est ID-cap, une capsule avec reconnaissance biométrique intégrée qui, grâce à la lecture des empreintes digitales et à une simple rotation du bouchon, permet au patient d'ouvrir facilement le médicament. L'article est en effet également conçu pour être utilisé via une application dédiée, qui permet non seulement l'ouverture mais aussi un suivi efficace du traitement.

Le système de verrouillage biométrique représente un pas en avant significatif de l'emballage des produits pharmaceutiques vers les utilisateurs, en leur garantissant une thérapie et une dispensation parfaitement adaptées à leurs besoins.