Trazabilidad de los medicamentos: El papel del packaging farmacéutico

Considerando el papel esencial de los medicamentos para el bienestar de la sociedad, garantizar su seguridad es una prioridad absoluta. La trazabilidad de los medicamentos, posible gracias a su packaging, es un elemento clave para proteger la calidad y proporcionar información precisa sobre los tratamientos que tomamos, protegiéndonos de productos falsificados o peligrosos.

Las cifras que evalúan el alcance del mercado global de medicamentos falsificados varían considerablemente, especialmente según el tipo de medicamentos considerados. Según las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), casi el 10% de los medicamentos en circulación son falsificados. Este fenómeno es extremadamente peligroso: la OMS calcula que alrededor de un millón de personas en todo el mundo mueren a causa de medicamentos falsificados.

Ventajas de la trazabilidad en el sector farmacéutico

Con el término trazabilidad se hace referencia a la recopilación, registro y disponibilidad de información relacionada con el proceso de producción y distribución de un producto. Incluso más que en otros sectores, en el farmacéutico la trazabilidad se ha convertido en una necesidad y una oportunidad, con varias ventajas en términos de:

• Seguridad: la introducción de sistemas de trazabilidad de los medicamentos ayudará sobre todo a detectar los productos falsificados o no conformes y a evitar su distribución ilícita. Además de garantizar la calidad del medicamento en sí, estos sistemas asegurarían estándares de calidad adecuados a lo largo de toda la cadena de suministro.
• Transparencia: disponer de datos enlazados y hacerlos accesibles significa permitir la visibilidad de extremo a extremo de toda la cadena de suministro y garantizar que todos los agentes, desde los productores hasta el consumidor final, puedan acceder fácilmente a la información que necesitan cuando la necesitan;
• Eficacia de la cadena de suministro: las tecnologías de trazabilidad permiten optimizar la gestión de la cadena de suministro, mejorando la eficiencia y reduciendo los desperdicios.
• Cumplimiento de la normativa: el sector farmacéutico está sujeto a una normativa estricta. La implantación de soluciones de trazabilidad permite a las empresas cumplir la legislación y los requisitos normativos.

Normativa vigente sobre trazabilidad de los medicamentos

Las regulaciones vigentes para la trazabilidad de los medicamentos se aplican a nivel comunitario y garantizan la trazabilidad y dificultan la falsificación. La principal directiva introducida por el Consejo Europeo en la materia, la 2011/62/UE, introduce medidas armonizadas para garantizar que el comercio y los datos sobre medicamentos estén estrictamente controlados.

Mediante el uso de identificadores únicos (UI) y sistemas antimanipulación (ADT), se recopila sistemáticamente información esencial sobre los medicamentos, que incluye:

• Identidad (envasado, etiquetado, denominación o composición);
• Origen: incluyendo fabricante, país de fabricación y titular de la AIC (autorización de comercialización);
• Historia logística y documental.

Los datos son gestionados por un Hub europeo y por archivos nacionales llamados NMVS (National Medicines Verification System).

En Italia, la Directiva 2011/62/CE fue adoptada a través del Decreto legislativo 17/2014. Nuestro país ha adaptado y actualizado su sistema nacional de lucha contra la falsificación, gestionado por la AIFA, que ya preveía la aplicación de la «etiqueta farmacéutica», es decir, un código de identificación en un soporte autoadhesivo aplicado directamente sobre el envase.

El papel del packaging farmacéutico en la lucha contra la falsificación de medicamentos

El uso de sistemas de codificación para la trazabilidad de los medicamentos debe tener en cuenta los soportes necesarios para su aplicación y posterior uso. En este sentido, el papel del packaging es crucial, ya que los números de identificación o los códigos de barras suelen aplicarse en etiquetas o imprimirse directamente en el envase secundario.

Junto con estas herramientas más tradicionales, en el sector farmacéutico se están difundiendo cada vez más soluciones de packaging innovadoras que, aprovechando las tecnologías relacionadas con el Internet de las cosas (IoT), la nube y el big data, son capaces de proporcionar una codificación aún más rápida y segura.

Además, al transferir el elemento de seguimiento directamente al packaging primario, se evitan una serie de riesgos relacionados con la posibilidad de que el envase secundario sea alterado. Por lo tanto, la marca no solo se convierte en un elemento para hacer referencia a un número de serie, sino que se convierte en un elemento real de lucha contra la falsificación.

Soluciones inteligentes de packaging para la trazabilidad de los medicamentos

El medio más eficaz para combatir la falsificación de medicamentos reside en la producción de packaging inteligentes, tal y como se recoge en el informe del FMI “Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2023-2033)” (1), que estimó el mercado de packaging farmacéutico contra la falsificación en 108.100 millones de dólares en 2033 y asumió que se expandirá a una tasa de crecimiento anual del 8,6% (CAGR) hasta 2027.

Teniendo en cuenta esta tendencia, entre las soluciones avanzadas disponibles hoy en día, podemos enumerar:

• Código QR: los códigos bidimensionales pueden contener gran cantidad de información, como detalles del producto, instrucciones de uso y enlaces a recursos en línea. El código QR puede imprimirse con láser directamente en el interior de packaging de vidrio o plástico.
• RFID: La tecnología RFID (identificación por radiofrecuencia) utiliza etiquetas para rastrear e identificar productos. Se pueden leer sin contacto directo y permiten una rápida adquisición de datos.
• NFC: Las etiquetas NFC (Near Field Communication) funcionan de forma similar a la RFID. Se trata de etiquetas electrónicas que se pueden leer puntualmente cuando se acercan a un segundo dispositivo habilitado. También permiten la comunicación «P2P» (peer-to-peer), que posibilita el intercambio de información entre dos dispositivos equipados con NFC.
• Hologramas : sencillos y flexibles se personalizan y hacen únicos, y luego se aplican a distintos tipos de soportes;

Más allá de los objetivos de conformidad normativa, aprovechar el embalaje primario para implementar nuevas soluciones «inteligentes» ofrece oportunidades sin precedentes para mejorar el rendimiento general de toda la cadena de suministro.

Además, la integración de tecnologías como la inteligencia artificial, el IoT (Internet de las cosas) y la automatización podría conducir a la producción de soluciones que monitoricen la administración de fármacos y envíen alertas o datos a pacientes y profesionales sanitarios, aumentando así la adherencia al tratamiento y permitiendo la producción de medicamentos personalizados para las necesidades específicas de cada paciente.

Nota

1-“Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2022-2027)” - FMI (Future Marketing Insights) - Julio 2022 - https://www.futuremarketinsights.com/reports/anti-counterfeit-pharmaceutical-packaging-market