Vidrio para uso farmacéutico: usos, ventajas y orientaciones futuras
La industria del envasado farmacéutico siempre ha utilizado el vidrio como material de elección para la producción de envases seguros. Las características de estabilidad química e inercia hacen que el vidrio sea ideal para el envasado de medicamentos: desde sólidos a líquidos, pasando por inyectables y reconstituibles.
El vidrio es un material que no corre el riesgo de comprometer la pureza de los contenidos con los que entra en contacto, incluso cuando su superficie exterior está expuesta a otros productos y sustancias químicas. Por lo tanto, su prerrogativa de ser altamente «no reactivo» es muy ventajosa para garantizar que los medicamentos no se dañen y que sus propiedades permanezcan inalteradas.
Además, es muy resistente a los cambios de temperatura, una cualidad valiosa para la industria farmacéutica, cuyos productos deben conservarse a menudo a determinadas temperaturas, y también esencial en los casos en que el envase se somete a procesos especialmente «estresantes», como la esterilización, la congelación o la liofilización.
Por último, el vidrio farmacéutico, cuando se fabrica en color ámbar, reduce la transmisión de la luz y es especialmente adecuado para los medicamentos más fotosensibles.
Tipos de vidrio y tratamientos para envases farmacéuticos
En términos de composición, el vidrio para uso farmacéutico puede clasificarse en tres categorías principales:
- Vidrio de tipo I o borosilicato: gracias a su composición especial, con moléculas de boro añadidas en lugar de óxidos alcalinos, este tipo de vidrio es químicamente inerte y muy resistente. Es la solución ideal para contener todo tipo de productos inyectables y los tratamientos más delicados.
- Vidrio de tipo II: con base sódico-cálcica, se somete a un tratamiento de la superficie adecuado para hacerlo más resistente. Esta categoría es especialmente adecuada para soluciones administradas por vía intravenosa, como los frascos para infusión.
- Vidrio de tipo III: un vidrio sódico-cálcico, de composición similar al tipo II, con un uso muy versátil y adecuado tanto para fármacos sólidos como líquidos, para uso oral, tópico o inyectable.
Los envases de vidrio también pueden someterse a tratamientos internos a base de silicona que, gracias a sus propiedades hidrófobas, permiten, por un lado, reducir la interacción entre el medicamento y la superficie del frasco y, por otro, aumentar el deslizamiento de los posibles componentes externos (por ejemplo, los cierres de goma).
También puede someterse a un tratamiento secundario en la superficie exterior con lubricantes especiales para reducir la fricción y mejorar la resistencia a los impactos y el deslizamiento en las líneas de envasado.
Fabricación de envases huecos de vidrio para uso farmacéutico
Los envases de vidrio huecos o moldeados se obtienen mediante un proceso de soplado de material fundido en moldes. Las etapas de producción de envases farmacéuticos de vidrio pueden dividirse en:
- Fundición: la materia prima, consistente en una mezcla de arena de sílice, ceniza de sosa y otros componentes, se recoge en silos, se dosifica, se mezcla y se introduce en el horno para fundirla. El horno, construido con material refractario capaz de soportar las altas temperaturas de la fundición (1600°C), está conectado a monitores y calculadoras de proceso que permiten comprobar constantemente los parámetros de funcionamiento y lograr la correcta vitrificación de las materias primas.
- Conformación: el vidrio fundido entra en canales de acondicionamiento térmico y, una vez alcanzada la viscosidad adecuada, se «corta» en gotas. La gota de vidrio incandescente llega al molde de la máquina de moldeo por caída vertical, lo que permite moldear el producto acabado utilizando dos tecnologías de moldeo diferentes. La técnica de «soplado-soplado» se basa en una fase inicial de soplado para crear vacío en la forma previa, que luego se moldea con otro chorro de aire y adquiere su forma definitiva. La técnica del «soplado a presión», en cambio, consiste en utilizar un pistón para crear un vacío en la forma previa, que luego se sopla hasta alcanzar su forma final.
- Recocido: fase que elimina las tensiones residuales del material estabilizando la estructura del vidrio y aumentando su resistencia. También se aplican otros tratamientos secundarios, como el siliconizado y la sulfurización, que mejoran el rendimiento de los productos, los hacen más resistentes a las tensiones mecánicas y químicas y los hacen más aptos para el procesado en línea.
El vidrio moldeado se utiliza sobre todo para la producción de envases para medicamentos orales y sólidos, pero también se destina un amplio uso a los tratamientos parenterales. Para estos últimos, existen gamas especiales de frascos de vidrio de borosilicato de alto rendimiento fabricados con una tecnología de producción avanzada que les garantiza una mayor estabilidad química y térmica, una mayor resistencia y, por tanto, una mayor eficacia en línea y en la seguridad de los productos.
Fabricación de envases tubulares de vidrio para uso farmacéutico
En este caso, las empresas de envasado suelen comprar el vidrio en forma de largos tubos semiacabados que, a continuación, se transforman en el producto final mediante calor.
Varios tubos a la vez se cargan verticalmente en máquinas rotativas y, a medida que descienden, se calientan y se cortan con llamas de alta temperatura. Primero se forman los hombros y la boca de la ampolla, tras lo cual se desprende la base y se mecaniza. Las ampollas de vidrio tubular, al igual que las moldeados, también pasan por un horno de recocido para reducir la tensión causada por el proceso de moldeado en caliente.
El vidrio tubular es muy fino y transparente y tiene una superficie uniforme; además, es especialmente adecuado para someterse a tratamientos de liofilización. Debido a estas características, se utiliza para la producción de ampollas para medicamentos inyectables o de laboratorio.
Calidad y controles de los envases farmacéuticos de vidrio
Al tratarse de envases de uso farmacéutico, los controles de calidad realizados por las empresas fabricantes son numerosos y estrictos: desde las materias primas hasta el producto acabado.
Se llevan a cabo:
- Controles preliminares de la composición y la dosificación de las materias primas, tanto del compuesto silíceo como de los restos de vidrio reutilizados en el proceso de producción.
- Control del producto durante la transformación: cada pieza individual se somete a controles manuales y automáticos de todas las características: tamaño, forma, grosor, calibrado de las bocas, integridad y resistencia. Los envases que no se consideran adecuados se expulsan automáticamente de la línea de envasado y se reciclan inmediatamente en el mismo proceso de producción para volver a fundirse.
- Inspección final: se realizan controles del producto acabado envasado y de los palés en los que se recoge, que también deben cumplir los requisitos de etiquetado y almacenamiento.
El uso de las últimas tecnologías permite la gestión y el seguimiento de todo el ciclo de producción mediante equipos informáticos, mientras que instrumentos altamente sofisticados y especializados garantizan el control sobre una base estadística con el fin de obtener un nivel de calidad del producto acabado que responda a las exigencias, tanto funcionales como estéticas, de los embotelladores, los distribuidores y el consumidor.
El futuro de los envases farmacéuticos de vidrio
Aunque desde el punto de vista del rendimiento técnico no cabe duda de la solidez de esta solución, la industria farmacéutica tendrá que adaptarse cada vez más a las exigencias de la sostenibilidad medioambiental.
Hoy en día ya existen gamas de productos de vidrio reciclado, especialmente para el vidrio de tipo II y III, que utilizan materiales procedentes de una cadena de suministro externa certificada para uso farmacéutico. La transformación de materiales reciclados permite regenerar la materia prima -el polvo de vidrio-, que constituye la base del nuevo ciclo de transformación.
Al mismo tiempo, ya existen proyectos para la creación de hornos de bajas emisiones utilizando tecnologías innovadoras y procesos industriales con un menor impacto ambiental.
Esto impulsaría un modelo de Economía Circular que se traduciría en un menor uso de recursos naturales, menos emisiones y menos consumo de energía sin sacrificar los elevadísimos niveles de calidad y seguridad exigidos.