Los tapones de goma, un componente esencial para garantizar la integridad de los medicamentos parenterales

Cuando hablamos de envase primario para medicamentos parenterales, nos referimos a un sistema de envasado integrado comúnmente compuesto por un frasco que contiene el medicamento en forma líquida o en polvo, un tapón de goma adherido al cuello del frasco y un cierre de aluminio, simple o «tear-off», que lo envuelve y fija a su vez.

Los tapones de goma para uso farmacéutico, denominados propiamente «rubber stoppers», se distinguen claramente de los productos comunes de goma para uso industrial y doméstico. Su función no es solo sellar el envase, sino también aislar perfectamente el medicamento, garantizando la esterilidad y evitando cualquier forma de contaminación. Un rendimiento óptimo requiere fórmulas de máxima calidad que garanticen la máxima compatibilidad goma-medicamento.

Tipos de tapones de goma para uso farmacéutico

Los tapones de goma para medicamentos están disponibles en diferentes tamaños, tipos, formas y configuraciones. Con algunas ligeras variaciones, suelen tener forma cilíndrica y cónica. Los tapones de goma se fabrican para adaptarse perfectamente a las boquillas de los frascos y ampollas más utilizados con un diámetro que oscila entre 13 mm y 32 mm.

En cuanto a la formulación de la goma, podemos mencionar dos compuestos diferentes que se utilizan ampliamente para aplicaciones farmacéuticas. Ambos garantizan una baja permeabilidad a los gases y una buena elasticidad y resistencia durante el proceso de vulcanización, evitando de esta manera la creación de elementos que podrían extraerse de la formulación del fármaco y alterarla. Los dos compuestos disponibles son:

• Caucho de bromobutilo: compuesto por una base de elastómero de butilo y un elemento halógeno de bromo, se caracteriza por una menor higroscopicidad, es decir, tiene una menor tendencia a absorber la humedad. Por eso se recomienda para los productos farmacéuticos que deben liofilizarse.
• Caucho de clorobutilo: compuesto por una base de elastómero de butilo y un elemento halógeno como el cloro, presenta una mayor resistencia al calor.

Cada uno de ellos puede tratarse adecuadamente para mejorar su elasticidad, que es esencial para garantizar el rendimiento del tapón de caucho a lo largo del tiempo. Este tratamiento se denomina vulcanización y puede realizarse mediante dos métodos diferentes:

• A base de azufre: se utilizaba mucho en el pasado y hoy en día todavía se requiere para antiguas formulaciones farmacéuticas que aún se comercializan.
• Sin azufre: proporciona un menor nivel de extraíbles y es más adecuado para formulaciones farmacéuticas complejas.

Tipos de tapones de goma para uso farmacéutico

Los tapones de goma se fabrican en un entorno altamente controlado de acuerdo con un estricto sistema de gestión de la calidad que comienza con la selección de los ingredientes hasta la formulación de los compuestos y el seguimiento constante de los requisitos de la farmacopea internacional. Se fabrican siguiendo un proceso muy preciso que incluye los siguientes pasos:

• Mezcla: todos los ingredientes, materias primas y aditivos necesarios se mezclan hasta obtener una mezcla homogénea.
• Moldeado y vulcanización: a continuación, el caucho se moldea en grandes planchas que se someten a un proceso de «vulcanización» que modifica su estructura molecular para aumentar su elasticidad, resistencia y viscosidad.
• Recorte: las hojas se troquelan para obtener los cierres de goma.
• Lavado: a continuación, el caucho se lava y, en algunos casos, se aplica silicona. Suele tener lugar en un entorno de «contaminación controlada» conocido como sala blanca, donde hay una filtración activa del aire y un control constante de los parámetros ambientales clave. En la sala blanca también se realizan comprobaciones precisas del 100 % de las piezas con sistemas de visión de alta resolución.
• Envasado: los productos se envasan en bolsas individuales listas para su esterilización o se esterilizan y envían directamente al cliente.

Pruebas científicas y calidad de los tapones de goma para uso farmacéutico

Como ocurre con todos los sistemas de envasado primario para uso farmacéutico, los fabricantes de tapones de goma deben cumplir una estricta normativa dictada por organismos internacionales, como la FDA y la farmacopea. Las obligaciones reglamentarias incluyen numerosos y repetidos controles que deben realizarse en los productos, como:

• pruebas físico-químicas
• pruebas de funcionalidad
• análisis de sustancias extraíbles

Enparticular, la última prueba garantiza la plenacompatibilidad entre el tapón de goma y la formulación del medicamento.

Además de estas pruebas rutinarias, durante el ciclo de producción, el 100 % de los tapones de goma se inspeccionan mediante avanzados sistemas de visión que escanean toda la superficie del producto. Mediante esta inspección comprueban los defectos visuales y la precisión dimensional.

Como garantía adicional de la absoluta calidad y seguridad del producto, parte de la fase de producción -generalmente la comprendida entre el lavado y el envasado- tiene lugar en entornos diseñados para evitar la biocontaminación, en los que los niveles de partículas, la temperatura y la humedad del aire se mantienen bajo control. De hecho, cualquier persona que entre en las salas blancas debe seguir protocolos precisos de higiene y vestimenta para garantizar el correcto mantenimiento de los parámetros controlados. Además, para garantizar una asepsia total, las lavadoras transfieren automáticamente la carga a un entorno más controlado, donde finaliza el ciclo de producción.

Una vez envasados en bolsas selladas, los tapones de goma pueden entregarse directamente al cliente, que los esterilizará y los utilizará en sus propios sistemas de cierre. En este caso hablamos de productos RTS, es decir, «ready to sterilize» (listos para esterilizar), mientras que los tapones de goma que el fabricante suministra ya esterilizados se denominan RTU, «ready to use» (listos para usar).

La esterilización suele realizarse de dos formas: mediante vapor o mediante rayos gamma. En el campo farmacéutico se prefiere el segundo método debido al altísimo poder de penetración que alcanza la radiación, lo que permite una mayorflexibilidad con respecto a la forma, el tamaño o la complejidad de los objetos a esterilizar.