Breve guía de envases farmacéuticos de plástico

El plástico es un material extremadamente versátil que, por sus características de flexibilidad, resistencia mecánica y estabilidad, se utiliza ampliamente para la producción de sistemas de envasado en diversos sectores, incluida la industria farmacéutica.

Existen tres tipos principales de envases primarios de plástico para uso farmacéutico:

• contenedores: frascos, pastilleros, dispensadores, blísteres, ampollas;
• cierres: tapones dedistintos tipos (de rosca, a presión, a prueba de manipulaciones, a prueba de niños) u otros tipos de cierres, como el film termorretráctil;
• accesorios: medidores, cucharas, jeringuillas, cuentagotas, inhaladores, accesorios de dosificación.

Tipos de plásticos para envases farmacéuticos

Entre los numerosos polímeros disponibles para la producción de envases de plástico, los más utilizados para el envasado de medicamentos son:

• PE (Polietileno): un material plástico versátil, ligero, flexible y al mismo tiempo muy resistente. Estas características lo hacen ideal para envasar una amplia variedad de medicamentos. El polietileno puede producirse en diferentes densidades y es esta característica la que determina su uso final.
• PET (tereftalato de polietileno): se utiliza habitualmente para el envasado de productos farmacéuticos, en particular para la fabricación de frascos para medicamentos líquidos. Este material es especialmente resistente a los efectos negativos que la presencia de oxígeno puede tener sobre los medicamentos.
• HDPE (polietileno de alta densidad): se utiliza habitualmente para el envasado de formas farmacéuticas orales sólidas. Debido a su mayor densidad, es más rígido y resistente que el polietileno normal. Los productos de HDPE son especialmente adecuados para productos sensibles a la humedad, ya que ofrecen una excelente resistencia al vapor de agua.
• PP (polipropileno): conocido por su robustez, resistencia al calor y a los productos químicos. Además, al ser flexible y transparente, se utiliza a menudo para accesorios de dosificación, como medidores, cucharas y jeringuillas. Además de estas características, el PLA es un material sostenible y cuenta con una de las cadenas de reciclado más consolidadas y seguras del sector.

Independientemente de las propiedades intrínsecas del material, sus características pueden mejorarse mediante el uso de aditivos. Se trata de sustancias que se añaden en la fase de mezcla para dotar al producto acabado de mejores prestaciones yresistencia mecánica o como barrera contra el oxígeno, la humedad y la radiación UV. Otros ayudan a optimizar el proceso de producción, como los aditivos deslizantes que facilitan el procesamiento de las piezas, además de facilitar la fase de llenado.

Algunos proveedores de envases se distinguen por su alto nivel de investigación en este campo. Un ejemplo es el desarrollo del material Driex®, una capa activa de larga duración que puede aplicarse al interior de los envases para mantener el contenido de humedad de los principios activos próximo al 0 %, evitando su degradación y garantizando la eficacia terapéutica del fármaco a lo largo del tiempo.

Tecnologías de producción de envases farmacéuticos de plástico

Existen cinco tecnologías de producción de envases farmacéuticos de plástico:

• Compresión (CM): El polímero fundido se mezcla en una unidad de plastificación, se corta en gránulos del tamaño adecuado y se introduce en una máquina de multicavidad. Aquí, mediante un ciclo de trabajo continuo, el material se imprime y se transforma en el objeto deseado. Los tapones y los cierres se fabrican principalmente mediante el proceso de compresión.
• Moldeo por inyección(MI): el moldeo por inyección es un proceso en el que el material plástico se funde y se inyecta en un molde, que se abre y libera el objeto formado.
• Moldeo por inyección-soplado (IBM):es una técnica utilizada para crear objetos huecos de plástico, como frascos o recipientes. Un chorro de aire comprimido infla el material colocado dentro de una preforma hasta que adopta la forma del molde que la contiene.
• Moldeo por inyección-estirado-soplado (ISBM): en comparación con el moldeo por inyección-soplado, la máquina -además del chorro de aire comprimido que infla el objeto- también está equipada con un pistón que estira y alarga el producto hasta el tamaño deseado. Con esta tecnología se fabrican botellas y frascos de pastillas en diversos formatos, incluso de gran capacidad.
• Extrusión(EBM): en el proceso de extrusión, los plásticos -en forma de pequeños gránulos- se funden primero; a continuación, el material resultante se «empuja» a la fuerza dentro de un molde para darle la sección transversal deseada. A continuación, otro molde encierra el material y, mediante aire comprimido, da forma al objeto y sella el fondo.

La calidad de los envases farmacéuticos de plástico

La calidad de los envases de plástico viene determinada esencialmente por dos factores: la calidad de las materias primas y la eficacia del proceso de fabricación. Los materiales poliméricos para la producción de materiales de uso farmacéutico tienen que cumplir unos requisitos normativos restrictivos a nivel mundial y someterse a rigurosas pruebas en la adquisición antes de ser utilizados para la producción.

Además de los gránulos de plástico, se realizan controles de calidad continuos durante todas las fases de producción, a menudo mediante unos visores automáticos especiales en línea, que comprueban los aspectos estéticos y la estanqueidad funcional, mecánica y química de los productos. Además, parte de la producción de envases de plástico para uso farmacéutico se realiza en entornos especiales controlados, denominados salas blancas, en los que se garantiza la supervisión continua de parámetros esenciales como la humedad, la temperatura y la presión, y se limita la presencia de partículas. De vital importancia en estos entornos es el sistema de tratamiento del aire, que mantiene las condiciones de esterilidad y asepsia necesarias, así como los procedimientos especiales de acceso y vestimenta.

Y no solo eso: para que un material plástico se considere conforme, se realizan numerosas pruebas que certifican la conformidad del material con el medicamento que debe contener. Por ejemplo:

• pruebas en las sustancias extraíbles: los extraíbles son todos los compuestos que pueden extraerse del envase en presencia de un disolvente genérico;
• pruebas de sustancias lixiviables: pruebas de aquellos compuestos que pueden lixiviarse del envase a la formulación de un producto farmacéutico específico como resultado del contacto directo entre ambos.

Existe un amplio marco normativo para la evaluación de E&L (extraíbles y lixiviables), que incluye, sobre todo, la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y las directrices normativas de la FDA. USP <1663> y USP <1664>, por ejemplo, incluyen algunas buenas prácticas descriptivas sobre cómo evaluar el E&L asociado al envasado farmacéutico.

Plásticos sostenibles e innovadores

La creciente atención prestada al impacto medioambiental de los plásticos ha llevado a la industria a buscar soluciones para un envasado más sostenible. Entre ellas figuran las siguientes:

• Plásticos reciclablesy reciclados: las nuevas fórmulas de plásticos reciclables reducen el uso de materias primas vírgenes y fomentan un enfoque circular. Además de los plásticos reciclables, cada vez es más popular el uso de plásticos reciclados, a veces incluso reciclables, como el R-PET (PET reciclado) y el HDPE reciclado.
• Plásticosde base biológica y biodegradables: entre ellos está el Green PE, un polietileno de base biológica fabricado a partir de materia prima renovable obtenida de la caña de azúcar. Hay materiales que, además de ser de origen natural, son biodegradables, como el PLA (ácido poliláctico) derivado del almidón de maíz. Estos materiales se degradan de forma natural con el tiempo, lo que reduce el impacto medioambiental de los residuos de envases.
• Plásticos innovadores: productos obtenidos mediante la transformación y reintroducción en el ciclo de producción de elementos de desecho limpios, como las botellas fabricadas con PET Carbon Capture, un material especial que transforma y da nueva vida a las emisiones de CO2. Con esto se consigue un beneficio doble: se evita la creación de nuevos residuos plásticos y, al mismo tiempo, se aprovecha y disminuye un elemento nocivo, como el CO2, para todo el ecosistema.