Cierres de medicamentos a prueba de niños: entre la seguridad y la facilidad de uso

La seguridad y la eficiencia son primordiales para garantizar la calidad y la eficacia de los productos. Uno de los aspectos cruciales para lograr estos objetivos es el uso de sistemas fiables y certificados, como, por ejemplo cierres a prueba de niños para medicamentos quepueden asegurar la integridad de los medicamentos y, al mismo tiempo, garantizar un uso correcto por parte de todos los pacientes.

Entre los tipos de cierres disponibles en el mercado, los cierres «a prueba de niños» -gracias a un mecanismo especial que impide su apertura por parte de los niños pequeños- se consideran los más seguros y suelen aplicarse para prevenir los riesgos asociados a la ingesta involuntaria de medicamentos.

Definición de cierre a prueba de niños y diferencias con otros tipos

Los envases a prueba de niños, también denominados «child-resistant» (CRC) son, por definición, envases difíciles de abrir para un niño menor de 5 años pero, al mismo tiempo, son fácilmente utilizables por un adulto.

Frente a los tapones de rosca más sencillos, que pueden abrirse con un simple movimiento giratorio, o los cierres «tamper evident», que hacen evidente el primer uso del producto, los cierres de seguridad para niños deben garantizar lo siguiente según la normativa:

• no pueden ser retirados por niños menores de cierta edad (5 años), pero sí por adultos mayores de cierta edad (70 años) o con problemas de destreza o fuerza;
• mecanismos bastante complejos, como la combinación de presión y rotación, pero que se pueden abrir fácilmente por un adulto;
• presencia de un elemento de seguridad duradero, incluso después de numerosas aperturas y cierres.

Además de estas peculiaridades, los cierres deben cumplir, por supuesto, los requisitos del envasado primario farmacéutico y garantizar:

• compatibilidad del material: es necesario elegir cierres cuya compatibilidad con el material del envase y el medicamento esté certificada. Así se garantiza la integridad del producto.
• Barreraprotectora: los cierres deben ofrecer una buena barrera contra la humedad, el oxígeno y la luz. Entre los accesorios que pueden incorporarse a los cierres a prueba de niños, también hay componentes específicos para aumentar el nivel de aislamiento de los agentes externos. Es el caso de los liners, unos discos finos que se colocan entre la cápsula y el frasco para proporcionar una protección extra, o del gel de sílice, un material que reduce los efectos negativos de la humedad.
• Cumplimiento de la normativa: el uso de cierres que cumplan la normativa es esencial para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos.

Mecanismos de apertura a prueba de niños

La mayoría de estos tapones tienen un mecanismo de bloqueo además del mecanismo estándar de apertura o cierre. Los tres mecanismos más populares son: «Girar y levantar», «Presionar y girar» y «Apretar y girar».

Uno de los cierres a prueba de niños más comunes es el de «presionar y girar». Consta de dos piezas: un tapón superior y uno interior. Ambas piezas tienen bordes dentados que encajan entre sí, de forma similar a dos engranajes que no están engranados. Al girar el tapón sin presión alguna, estos dos engranajes girarán sin tocarse y el tapón seguirá girando sin separarse del frasco. Al aplicar presión hacia abajo, los «engranajes» encajan y pueden girar juntos, lo que permite abrir el frasco.

El mecanismo de cierre a prueba de niños también puede combinarse con los sistemas de dispensación de medicamentos orales más comunes, como cuentagotas o pipetas, necesarios para extraer y dispensar con precisión pequeñas cantidades de productos líquidos. Los cierres a prueba de niños también son adecuados para sellar sistemas de administración de jarabes pediátricos, como el kit Safe&Easy, compuesto por un frasco y una jeringa, que pueden engancharse mediante un reductor especial.

Normativa sobre envases a prueba de niños

Las referencias normativas para la producción de envases a prueba de niños proceden de UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione, que elabora normas desarrolladas por organismos técnicos y promueve su armonización y difusión en todo el mundo y en Europa. En particular, deben tenerse en cuenta:

• UNI EN ISO 8317:2016 - Requisitos y procedimientos de ensayo para envases recerrables.
• UNI EN 14375:2016- «Envases no recerrables a prueba de niños para productos farmacéuticos - Requisitos y ensayos». Define las características que deben tener los envases recerrables antes de su comercialización y abarca disolventes, productos de limpieza doméstica, productos fuertemente ácidos o alcalinos, sustancias utilizadas para jardinería y todas las sustancias que puedan ser peligrosas o cancerígenas.
• UNI EN ISO 13127:2012 - Envases y embalajes. Envases a prueba de niños. Métodos de ensayo mecánicos para los sistemas de envases recerrables a prueba de niños. Especifica métodos para realizar ensayos mecánicos en envases recerrables a prueba de niños. Los datos generados por estos métodos se utilizan para comparar las características de los sistemas de cierre a prueba de niños. El documento ayuda a los fabricantes a diseñar envases seguros y resistentes a la apertura.
• UNI CEN/TR 16353:2013 - Embalaje. Directrices de seguridad relativas a los embalajes de plástico flexibles para minimizar el riesgo de asfixia en niños. Trata sobre la seguridad de los envases de plástico flexible.

Las nuevas fronteras de los cierres a prueba de niños

Aunque el mecanismo de cierre a prueba de niños está muy extendido, se considera eficaz y ha evolucionado muy poco desde que se lanzó al mercado, este tipo de envase también se ve influido por las innovaciones aportadas por la denominada «sanidad digital».

En particular, la investigación se centra en encontrar soluciones que combinen mejor la necesidad de la seguridad y la protección junto con la facilidad de uso, yendo más allá de las características puramente mecánicas de los cierres a prueba de niños. Una nueva solución es ID-cap, una cápsula con reconocimiento biométrico integrado que, mediante la lectura de la huella dactilar y un simple giro del tapón, permite al paciente abrir fácilmente el medicamento. De hecho, el artículo también está diseñado para utilizarse a través de una app específica que no solo permite abrirlo, sino también supervisar eficazmente el tratamiento.

El sistema de cierre biométrico representa un importante paso hacia adelante que el envasado de productos farmacéuticos da hacia los usuarios, garantizándoles una terapia y una dispensación perfectamente adaptadas a sus necesidades.