Unabhängige Untersuchungen belegen die extreme Sicherheit der Flaschen von Bormioli Pharma, die aus 100 % recyceltem PET von Loop Industries hergestellt werden

Bormioli Pharma hat eine unabhängige Studie[1] vorgelegt, die belegt, dass Flaschen aus 100 % recyceltem Loop™-PET-Kunststoff in Neuware keinerlei toxikologisch relevanteextrahierbare Stoffe[2] enthalten, was diese Kunststoffverpackungslösung zu einer der sichersten für pharmazeutische Anwendungen macht.

Die Ergebnisse der unabhängigen Untersuchung sind außergewöhnlich und bestätigen, dass mit Loop™-PET hergestellte Flaschen die Leistung von Flaschen aus unbehandeltem PET, die bereits die volle Einhaltung der Extraktionsgrenzwerte des Europäischen Arzneibuchs garantieren, um etwa 90 % übertreffen[3].

Die Untersuchung wurde vom Speziallabor Lab Analysis durchgeführt und mit einem Bericht des Instituts Mario Veronesi Technopole in Mirandola (Modena, Italien), das zur Stiftung Democenter-Sipe gehört, kommentiert und stellt einen weiteren Durchbruch bei der Einführung nachhaltiger Verpackungen in der Pharmaindustrie dar.

"Die Analyse hat bestätigt, dass die mit Loop™-PET-Kunststoff hergestellten pharmazeutischen Verpackungsflaschen den heutigen goldenen Standard für die pharmazeutische Industrie darstellen, und zwar nicht nur in Bezug auf die Sicherheit, sondern auch auf die Umweltverträglichkeit", so Andrea Lodetti, CEO von Bormioli Pharma. "Da immer mehr Pharmaunternehmen in ihren Nachhaltigkeitsberichten Ziele für umweltfreundliche Verpackungen nennen, sind wir stolz darauf, eine robuste, hochwertige Lösung zur Verfügung zu stellen, die den Übergang erleichtert."

"Die vollständigen und soliden wissenschaftlichen Tests, die durchgeführt wurden, ergaben ein eindeutiges Ergebnis: Die mit Loop™-PET-Kunststoff hergestellten Flaschen setzen keine toxikologisch relevanten Substanzen frei, obwohl sie verschiedenen Extraktionsbedingungen ausgesetzt waren, darunter auch einem Worst-Case-Szenario. Aus diesem Grund können wir bestätigen, dass dieses Material eine sichere und zuverlässige Option für pharmazeutische Anwendungen ist", kommentierte Professor Aldo Tomasi, wissenschaftlicher Direktor des Instituts Mario Veronesi Technopole in Mirandola.

"Die pharmazeutische Industrie verlangt höchste Sicherheits- und Leistungsstandards für ihre Verpackungslösungen. Die Ergebnisse dieser Studie belegen die außergewöhnliche Leistung unseres Loop™-PET und zeigen, dass es die strengen Anforderungen pharmazeutischer Verpackungsanwendungen übertrifft. Durch die Bereitstellung einer innovativen Verpackungslösung und einer nachhaltigen Alternative zu PET, die zuverlässig ist und die Produktsicherheit gewährleistet, erfüllen wir die kritischen Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie", kommentierte Daniel Solomita, Gründer und CEO von Loop Industries.

Die Analyse wurde mit Hilfe von Instrumenten wie der Massenspektrometrie und verschiedenen Lösungsmitteln durchgeführt, wobei fünf verschiedene Lösungen verwendet wurden, von denen eine besonders aggressiv war - eine 50%ige Isopropanollösung -, um die Leistung der Flasche unter den schwierigsten Umgebungsbedingungen zu simulieren und die Ergebnisse mit den Anforderungen der USP und der Europäischen Pharmakopöe zu vergleichen.

Im Jahr 2023 hat Bormioli Pharma eine Quote von 45 % umweltfreundlichen Materialien[4] in den verkauften Produktenerreicht und kommt damit dem Ziel von 50 % bis 2025 immer näher.

[1] Bericht "Aus FI8089, einem Primärverpackungsmaterial aus recyceltem Polyethylenterephthalat (R-PET nach chemischem/fortgeschrittenem Recycling LOOP BOTTLE 01 von LOOP), ausgelaugte Stoffe bei Einwirkung verschiedener Simulationslösungen", veröffentlicht am 10. Januar 2024 und kommentiert von Prof. Aldo Tomasi. Der Bericht ist auf Anfrage für die Kunden von Bormioli Pharma erhältlich.

[2] Extrahierbare Stoffe sind chemische Einheiten, die unter erzwungenen Bedingungen aus der Verpackung in eine Arzneimittelformulierung extrahiert werden können und möglicherweise die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen.

[3] Sicherheitsbewertung der 15-ml-Pet-Bernsteinflasche, die als Primärverpackung für pharmazeutische Produkte verwendet wird. Chemische Charakterisierung und toxikologische Bewertung von auslaugbaren und extrahierbaren Stoffen", veröffentlicht am 6. April 2022 und kommentiert von Prof. Aldo Tomasi. Der Bericht ist auf Anfrage für die Kunden von Bormioli Pharma erhältlich.

[4] Dazu gehören recyceltes Glas und Kunststoff, biobasierter Kunststoff und fortschrittliche Polymere, wie z. B. solche, die aus der Umwandlung von CO2 entstehen.