Barrierewirkung von pharmazeutischen Primärverpackungen: Schutz des Arzneimittels und Vorteile für die Umwelt

Pharmazeutische Primärverpackungen spielen eine Schlüsselrolle für den Schutz von Arzneimitteln, die während der Lagerung und des Vertriebs durch äußere Einflüsse beschädigt werden können. Um diese Probleme zu vermeiden, wurden Materialien mit Barriereeigenschaften gegenüber Sauerstoff, Licht und Feuchtigkeit entwickelt, die für die Isolierung des Arzneimittels bei gleichzeitiger Wahrung seiner Stabilität und Sicherheit unerlässlich sind. Hochwertige Verpackungsmaterialien schützen nicht nur die Produkte, sondern bieten auch zahlreiche Umweltvorteile.

Barrierewirkung Sauerstoff

Sauerstoff ist einer der Hauptfeinde der Stabilität von Arzneimitteln. Durch Oxidation können die Wirkstoffe abgebaut werden, wodurch die Wirksamkeit des Arzneimittels verringert wird und in einigen Fällen sogar gefährliche Verbindungen entstehen. Je nach Sauerstoffempfindlichkeit der spezifischen Arzneimittelformulierung sind bei der Wahl der Verpackung mehrere Faktoren zu berücksichtigen:

• Das Material: Glasverpackungen stellen eine vollständige Barriere gegen Sauerstoff dar, während Kunststoffverpackungen je nach Sauerstofftransmissionsrate (OTR) des jeweiligen Materials einen unterschiedlich hohen Schutz bieten. Um die Barriere von HDPE zu erhöhen, sind zum Beispiel spezielle Zusatzstoffe verfügbar, die eine um 30 % höhere Leistung garantieren.
• Das Verschlusssystem: Um die Barriereeigenschaften zu verbessern, ist es ratsam, geeignete Verschlusssysteme zu verwenden und in bestimmten Fällen die Flaschenmündung mit heißgesiegelten Einlagen zu versehen.
• Der Grad der chemisch-physikalischen Wechselwirkung: Unter bestimmten Bedingungen können durch die chemisch-physikalische Wechselwirkung zwischen dem Behältnis und der Arzneimittelformulierung bestimmte Verunreinigungen entstehen, die als extrahierbare und auslaugbare Stoffe eingestuft werden.  Diese Stoffe können potenziell schädlich sein und die Sicherheit des Arzneimittels und folglich die Gesundheit der Patienten, die es einnehmen, gefährden.  In dieser Hinsicht gibt es einen breiten Regelungsrahmen für die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, der hauptsächlich die United States Pharmacopoeia (USP), die European Pharmacopoeia (EP) und die FDA-Richtlinien umfasst. USP <1663> und USP <1664> enthalten zum Beispiel einige anschauliche Best Practices zur Bewertung der mit pharmazeutischen Verpackungen verbundenen E&L.

Barrierewirkung Licht

Licht kann den Abbau von empfindlichen Arzneimitteln beschleunigen. Insbesondere kann UV-Strahlung verschiedene chemische Reaktionen hervorrufen, darunter Oxidation, Racemisierung und Isomerisierung. Diese drei Reaktionen beeinflussen, wenn auch auf unterschiedliche Weise, die Struktur der Formulierung und damit die Wirksamkeit der Therapie.

Primärverpackungen mit Lichtbarriereeigenschaften, wie Glas oder bernsteinfarbener Kunststoff, verhindern das Eindringen von Licht und die Beschädigung des Arzneimittels. Dieser Schutz ist für Arzneimittel wie Vitamine und einige Antibiotika, die besonders lichtempfindlich sind, von entscheidender Bedeutung.

Barrierewirkung Feuchtigkeit

Feuchtigkeit kann sich negativ auf Arzneimittel auswirken, insbesondere kann sie zu einer Verunreinigung führen:

• Veränderungen der chemischen Struktur durch Oxidations-, Hydrolyse- und Reduktionsprozesse.
• Physikalische Veränderungen durch Polymorphismus, Ausfällung, Verlust von flüchtigen Verbindungen, Trennung oder Verflüssigung.
• Mikrobenwachstum durch die Schaffung günstiger Umweltbedingungen für das Wachstum von Bakterien.

Materialien mit hoher Feuchtigkeitsbeständigkeit, wie Glas oder Kunststoffe mit Barriereeigenschaften (z. B. PP oder HDPE ), sind unerlässlich, um die Medikamente trocken und stabil zu halten. Zur Verbesserung der aktiven und passiven Feuchtigkeitsbarriere sind auch spezielle, mit Polyolefinen kompatible Zusatzstoffe erhältlich. Dabei handelt es sich um Schichten aus aktivem Material, die auf der Innenseite des Behälters aufgebracht werden und den Feuchtigkeitsgehalt nahe 0 % halten, wodurch der Abbau des Arzneimittels verhindert wird.

Es ist auch möglich, Trockenmittelschichten in die Kapseln einzubringen, um den Schutz vor Feuchtigkeit weiter zu verbessern und sicherzustellen, dass das Produkt seine Wirksamkeit während der gesamten Haltbarkeitsdauer beibehält.

Vorteile für den Schutz von Arzneimitteln

Die Barriereeigenschaften von pharmazeutischen Primärverpackungen bieten zahlreiche Vorteile:

• Chemische Stabilität: Durch den Schutz der Arzneimittel vor Sauerstoff, Licht und Feuchtigkeit gewährleistet die Primärverpackung, dass die Wirkstoffe stabil und wirksam bleiben.
• Patientensicherheit: Ein Arzneimittel, das seine chemische Integrität bewahrt, ist für die Patienten sicherer, da das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Abbauprozessen geringer ist.
• Verlängerung der Haltbarkeit: Durch die Verbesserung der Widerstandsfähigkeit des Arzneimittels gegenüber äußeren Einflüssen kann die Barriereverpackung die Haltbarkeit des Produkts verlängern.

Vorteile für die Umwelt

Neben dem Schutz von Arzneimitteln können pharmazeutische Primärverpackungen mit Barriereeigenschaften auch einen positiven Einfluss auf die Umwelt haben. Durch den Einsatz fortschrittlicher Materialien und innovativer Technologien kann die Menge an Barrierematerial, die für die Verpackung benötigt wird, und damit auch die Menge an Material, das anschließend weggeworfen wird, reduziert werden. Die Verringerung der Menge an Primär- und Sekundärverpackungen führt auch zu einer Optimierung des Transports und einem geringeren Kraftstoffbedarf, was die CO2-Emissionen weiter reduziert.

Darüber hinaus können widerstandsfähigere Materialien die Effizienz der Vertriebskette verbessern und das Risiko des Verderbs und damit die Verschwendung von Arzneimitteln verringern.

Schlussfolgerung

Die Barriereeigenschaften von pharmazeutischen Primärverpackungen sind für den Schutz von Arzneimitteln gegen äußere Einflüsse wie Sauerstoff, Licht und Feuchtigkeit von entscheidender Bedeutung.  Diese Materialien gewährleisten dieStabilität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, tragen zur Sicherheit der Patienten bei und verlängern die Haltbarkeit der Produkte. Darüber hinaus kann die Verwendung fortschrittlicher Verpackungen erhebliche Umweltvorteile bieten und die pharmazeutische Industrie nachhaltiger machen.

Angesichts der hohen technischen Komplexität des Materials ist eine enge Zusammenarbeit mit dem Verpackungslieferanten nach wie vor unerlässlich, um auf der Grundlage der chemischen Eigenschaften der Formulierung das am besten geeignete Verpackungsmaterial zu finden.