Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln: Die Rolle der pharmazeutischen Verpackung

Angesichts der wesentlichen Rolle von Arzneimitteln für das Wohlergehen der Gesellschaft ist die Gewährleistung ihrer Sicherheit von höchster Priorität. Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, die über ihre Verpackung möglich ist, ist ein Schlüsselelement für die Sicherung der Qualität und liefert zuverlässige Informationen über die von uns eingenommenen Behandlungen und schützt uns vor gefälschten oder gefährlichen Produkten.

Statistiken, die den Umfang des weltweiten Marktes für gefälschte Arzneimittel messen, sind sehr unterschiedlich, insbesondere in Bezug auf die Art der analysierten Arzneimittel. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass fast 10 % der im Umlauf befindlichen Medikamente gefälscht sind. Dieses Phänomen ist äußerst gefährlich: Die WHO schätzt, dass weltweit etwa eine Million Menschen durch gefälschte Arzneimittel ums Leben kommen.

Die Vorteile der Rückverfolgbarkeit in der Pharmabranche

Der Begriff Rückverfolgbarkeit bezieht sich auf die Sammlung, Aufzeichnung und Bereitstellung von Informationen über den Produktions- und Vertriebsprozess eines Produkts. Mehr noch als in anderen Branchen ist die Rückverfolgbarkeit im pharmazeutischen Bereich zu einer Notwendigkeit und einer Chance geworden, die mehrere Vorteile mit sich bringt:

• Sicherheit: Die Einführung von Systemen zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln wird in erster Linie dazu beitragen, gefälschte oder nicht konforme Produkte aufzuspüren und deren illegalen Vertrieb zu verhindern. Diese würden nicht nur die Qualität des Arzneimittels selbst garantieren, sondern auch angemessene Qualitätsstandards entlang der gesamten Lieferkette.
• Transparenz: Vernetzte Daten zu haben und verfügbar zu machen, bedeutet, die gesamte Lieferkette durchgängig sichtbar zu machen und sicherzustellen, dass alle Akteure, vom Produzenten bis zum Endverbraucher, bei Bedarf problemlos auf die benötigten Informationen zugreifen können;
• Effizzienz der Lieferkette: Technologien zur Rückverfolgbarkeit optimieren das Management der Lieferkette, verbessern die Effizienz und verringern die Verschwendung.
• Einhaltung von Vorschriften: Der Pharmasektor unterliegt strengen Vorschriften. Die Einführung von Lösungen zur Rückverfolgbarkeit ermöglicht es Unternehmen, Gesetze und Vorschriften einzuhalten.

Aktuelle Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln

Heute gelten auf EU-Ebene bestimmte Vorschriften, die die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln gewährleisten und deren Fälschung verhindern sollen. Die wichtigste Richtlinie des Europäischen Rates zu diesem Thema, 2011/62/EU, führt harmonisierte Maßnahmen ein, um sicherzustellen, dass der Handel mit und die Daten über Arzneimittel streng kontrolliert werden.

Durch die Verwendung eindeutiger Erkennungsmerkmale (UI) und von Manipulationssicherheitssystemen (ADT) werden systematisch wichtige Informationen über Arzneimittel erfasst, darunter:

• Identität (Verpackung, Etikettierung, Bezeichnung oder Zusammensetzung);
• Herkunft: einschließlich Hersteller, Herstellungsland und AIC (Zulassungsinhaber);
• Logistische und dokumentarische Geschichte.

Die Daten werden wiederum von einem europäischen Hub und nationalen Repositories namens NMVS (National Medicines Verification System) verwaltet.

In Italien wurde die Richtlinie 2011/62/EU durch das Gesetzesdekret 17/2014 umgesetzt. Unser Land hat sein von der AIFA verwaltetes nationales System zur Bekämpfung von Fälschungen angepasst und aktualisiert, das bereits die Anwendung des "pharmazeutischen Aufklebers" vorsieht, d.h. eines Identifikationscodes auf einer selbstklebenden Rückseite, der direkt auf der Verpackung angebracht wird.

Die Rolle der Arzneimittelverpackung bei der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Bei der Verwendung von Kodierungssystemen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln müssen die für ihre Anwendung und ihren späteren Gebrauch erforderlichen Medien berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang spielt die Verpackung eine entscheidende Rolle, da Identifikationsnummern oder Strichcodes in der Regel auf Etiketten aufgebracht oder direkt auf Umverpackungen gedruckt werden.

Neben diesen eher traditionellen Werkzeugen werden innovative Verpackungslösungen im Pharmasektor immer beliebter, die durch die Nutzung von Internet of Things (IoT), Cloud- und Big-Data-Technologien eine noch schnellere und sicherere Kodierung unterstützen können.

Darüber hinaus werden durch die direkte Übertragung des Verfolgungselements auf die Primärverpackung eine Reihe von Risiken vermieden, die mit der Möglichkeit zusammenhängen, dass der Sekundärbehälter seinerseits verändert wird. Die Marke würde damit nicht nur zu einem Element zur Erinnerung an eine Seriennummer, sondern zu einem echten Fälschungsschutz.

Intelligente Verpackungslösungen für die Rückverfolgbarkeit von Medikamenten

Das wirksamste Mittel zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen ist die Herstellung intelligenter Verpackungen, wie aus dem IWF-Bericht "Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2023-2033)(1) hervorgeht, in dem der Markt für fälschungssichere pharmazeutische Verpackungen auf 108,1 Milliarden US-Dollar im Jahr 2033 geschätzt wird und von einer jährlichen Wachstumsrate von 8,6 % (CAGR) bis 2027 ausgegangen wird.

Angesichts dieser Entwicklung können wir unter den fortschrittlichen Lösungen, die heute verfügbar sind, eine Liste erstellen:

• QR-Codes: zweidimensionale Codes können eine Vielzahl von Informationen enthalten, darunter Produktdetails, Gebrauchsanweisungen und Links zu Online-Ressourcen. QR-Codes können per Laserdruck direkt auf die Innenseite von Glas- oder Kunststoffverpackungen aufgebracht werden.
• RFID: Die RFID-Technologie (Radio-Frequency Identification) verwendet Etiketten, um Produkte zu verfolgen und zu identifizieren. Diese können berührungslos abgelesen werden und ermöglichen eine schnelle Datenerfassung.
• NFC: NFC-Etiketten (Near Field Communication) funktionieren auf ähnliche Weise wie RFID. Dabei handelt es sich um elektronische Etiketten, die rechtzeitig gelesen werden können, wenn sie von einem zweiten fähigen Gerät angefahren werden. Sie ermöglichen auch die P2P-Kommunikation (Peer-to-Peer), die den Austausch von Informationen zwischen zwei mit NFC ausgestatteten Geräten ermöglicht.
• Hologramme: Einfache, biegsame Hologramme werden individuell und einzigartig gestaltet und dann auf verschiedene Arten von Medien aufgebracht;
  

Über die Einhaltung von Vorschriften hinaus bietet die Nutzung von Primärverpackungen zur Umsetzung neuer intelligenter" Lösungen daher beispiellose Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesamtleistung der gesamten Lieferkette.

Darüber hinaus könnte die Integration von Technologien wie künstlicher Intelligenz, IoT (Internet of Things) und Automatisierung zur Entwicklung von Lösungen führen, die die Verabreichung von Medikamenten überwachen und Warnmeldungen oder Daten an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe übermitteln, um die Therapietreue zu erhöhen und die Herstellung von Medikamenten zu ermöglichen, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten sind.

Anmerkung

1- “Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2022-2027)” - FMI (Future Marketing Insights) - Juli 2022 -. https://www.futuremarketinsights.com/reports/anti-counterfeit-pharmaceutical-packaging-market