Ein kurzer Leitfaden für Pharmazeutische Primärverpackungen

Im Vergleich zu anderen Verpackungsarten gehören pharmazeutische Primärverpackungen sicherlich zu den komplexesten und am stärksten regulierten. Ihre Aufgabe beschränkt sich nämlich nicht nur darauf, eine Ware zu umschließen und ihren Transport zu erleichtern, sondern sie muss auch die Unversehrtheit äußerst empfindlicher Produkte wie Arzneimittel gewährleisten , um die Gesundheit der Patienten zu schützen.

Im Gegensatz zur Sekundärverpackung, d. h. der äußeren Verpackung des Arzneimittels, die häufig aus einem Karton besteht, bezieht sich die Primärverpackung auf die Verpackung, die direkt mit dem Arzneimittel in Berührung kommt (z. B. Ampullen für injizierbare Lösungen, Sirupflaschen usw.) und daher eine wesentliche Rolle für seine Aufbewahrung und die Art und Weise spielt, wie der Patient es verwendet.

Die Arten der pharmazeutischen Primärverpackung

Eine erste Klassifizierung der auf dem Markt erhältlichen Primärverpackungen kann auf der Grundlage der Darreichungsform und des Verabreichungsweges vorgenommen werden. Im Allgemeinen werden wir verschiedene Verpackungslösungen für flüssige Injektionspräparate, flüssige und feste orale Arzneimittel, flüssige und halbfeste Formulierungen für die topische, ophthalmische und nasale Anwendung anbieten.

Medikamentenbehälter: Flaschen, Tablettenflaschen und Spender aus Glas und Kunststoff

Als Materialien für pharmazeutische Primärverpackungen werden hauptsächlich Glas und Kunststoff verwendet.

Glas wird aufgrund seiner hervorragenden chemischen und mechanischen Eigenschaften ausgewählt, die eine hohe Stabilität, Festigkeit und Transparenz ermöglichen. Je nach dem Grad seiner hydrolytischen Beständigkeit, d. h. seiner Widerstandsfähigkeit gegenüber der Freisetzung löslicher mineralischer Stoffe von der Oberfläche in den Inhalt, wird Glas in verschiedene Kategorien eingeteilt:

1. Typ I auch bekannt als Borosilikat, ist am stabilsten und widerstandsfähigsten und eignet sich ideal für empfindlichere Medikamente, wie z. B. Injektionsmittel;
2. Typ II e Typ III auf Natrium-Calcium-Basis, funktionieren gut und eignen sich für alle Lösungen, von parenteralen bis zu oralen.

Die Familie der Tablettenflaschen und Kunststoffflaschen ist sehr breit gefächert und ermöglicht eine große Flexibilität in Bezug auf Formate und individuelle Gestaltung. Die wichtigsten Kunststoffe, die im pharmazeutischen Bereich verwendet werden, sind: PET, LDPE, HDPE, PP, PE, COC und PEN. Die Wahl des am besten geeigneten Polymers erfolgt immer erst nach einer gründlichen Bewertung des Kompatibilitätsgrads zwischen Arzneimittel und Behältnis. Um den Schutz der empfindlichsten Arzneimittel zu gewährleisten, können spezielle Zusatzstoffe hinzugefügt werden, die die Auswirkungen von Feuchtigkeit minimieren und den UV-Schutz verbessern.

Dank der ständiger Forschung nach nachhaltigen Materialien gibt es immer mehr umweltfreundliche Lösungen auf dem Markt, die aus Biokunststoffen, recycelten Kunststoffen oder aus CO2-Rückgewinnung hergestellt werden.

Verschlüsse für pharmazeutische Verpackungen: Kunststoff-, Aluminium- und Gummikappen

Damit eine pharmazeutische Primärverpackungslösung als vollständig angesehen werden kann, muss der richtige Verschluss auf den Behälter abgestimmt werden.

Die Kunststoffkapseln werden am häufigsten für flüssige und feste orale Anwendungen verwendet. Zusätzlich zum Material werden sie je nach Sicherheitsgrad in verschiedene Kategorien eingeteilt:

• Schraubverschlüsse: leicht zu öffnen, besser geeignet für nicht-pharmazeutische Produkte;
• TE-Verschlüsse: ausgestattet mit einem manipulationssicheren Ring;
• „Kindersichere" Verschlüsse: mit einem Verriegelungsmechanismus, der das Öffnen erschwert und den Zugriff von Kindern auf den Inhalt verhindert.

Kapseln werden häufig ergänzt durch Dosiersysteme wie z. B. Senkrechtpipetten oder Saugpipetten, mit denen flüssige Arzneimittel äußerst präzise dosiert werden können.

Zu den Zubehörteilen, die in die Verschlüsse eingebaut werden können, gehören auch spezielle Komponenten, die die Isolierung und den Schutz des Arzneimittels vor äußeren Einflüssen erhöhen. Dies ist der Fall bei Einlagen dünne Scheiben, die zwischen der Kapsel und der Flasche angebracht werden, um zusätzlichen Schutz zu bieten. Es gibt sie in verschiedenen Formen und Stärken (Standard, flach, aufgeweitet, Induktion, für Tropfeinsätze). Ein weiteres Beispiel sind Kapseln mit Silica-Gel die den Schutz vor Feuchtigkeit erhöhen.

Schließlich gibt es noch Gummistopfen, bekannt als Rubber Stopper die ausschließlich für Fläschchen und Flaschen zur parenteralen Anwendung, d. h. für injizierbare und infusionsfähige Arzneimittel, verwendet werden. Aufgrund ihrer direkten Wechselwirkung mit dem Arzneimittel unterscheiden sie sich von gewöhnlichen Gummiprodukten für den industriellen oder häuslichen Gebrauch und werden in einer kontrollierten Umgebung, dem sogenannten Reinraum, hergestellt. Große Aufmerksamkeit wird auch der Dichte des Materials gewidmet, das von der Nadel leicht durchstochen werden kann und gleichzeitig widerstandsfähig ist, um eine sichere Entnahme der Flüssigkeit zu gewährleisten. Um den Schutz und die Sicherheit zu erhöhen, werden die Gummistopfen dann wiederum durch Aluminiumhülsen abgedichtet.

Medizinprodukte: Zubehör für die Verabreichung und Abgabe von Arzneimitteln

Neben den pharmazeutischen Primärverpackungen gibt es noch eine weitere Kategorie von Produkten, die direkt mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und daher ebenfalls einem strengen Regulierungsprozess unterliegen müssen. Dies sind all jene medizinischen Geräte die für die Verabreichung und Dosierung von Arzneimitteln verwendet werden, wie z. B. Messbecher, Löffel oder Pipetten.

In der Regel besteht dieses Zubehör aus Kunststoff, aber je nach den spezifischen Anforderungen an die Lagerung, die Isolierung und den Schutz des Produkts kann es Abweichungen geben. Neben der Materialkonformität wurden diese Systeme entwickelt, um ein Höchstmaß an Präzision zu gewährleisten, ein unverzichtbares Element für die korrekte Abgabe von Rezepten. Gleichzeitig müssen sie eine intuitive und sichere Nutzung gewährleisten und ein Zerbrechen oder versehentliches Verschlucken von Teilen verhindern.

Normen und Regeln für pharmazeutische Primärverpackungen

Die Primärverpackung von Arzneimitteln muss sich perfekt an das Produkt anpassen, um seine Unversehrtheit jederzeit zu gewährleisten, eine Kontamination durch äußere Einflüsse zu verhindern und darf keine Merkmale aufweisen, die das Produkt in irgendeiner Weise verändern könnten.

Um dies zu gewährleisten, muss der Verpackungshersteller die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Qualitätsstandards die sich in der Internationalen Pharmakopöe widerspiegeln. Alle Produkte werden nach sehr strengen Verfahren hergestellt, mit zahlreichen Vorprüfungen sowie wiederholten Inline- und Endproduktkontrollen.

Strenge Vorschriften gelten auch für das Zubehör zur Verabreichung von Arzneimitteln. Diese fallennach der jüngsten Definition in der Verordnung (EU) 2017/745 in die Kategorie der Medizinprodukte und müssen als solche spezifischen Sicherheitsanforderungen entsprechen, die von benannten Stellen geprüft und zertifiziert werden.

Ein weiterer wichtiger Referenzstandard ist​​ UNI EN ISO 15378: 2018, die die GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) in den Produktionsprozess der pharmazeutischen Verpackung integriert. Sie stellt genaue Anforderungen an alle Phasen des Produktionsprozesses: vom Entwurf über die Fertigung bis hin zur Logistik.