Ein kurzer Leitfaden für Pharmazeutische Primärverpackungen

Kunststoff ist ein äußerst vielseitiges Material, das aufgrund seiner Flexibilität, mechanischen Festigkeit und Stabilität in vielen Bereichen, darunter auch in der pharmazeutischen Industrie, für die Herstellung von Verpackungssystemen verwendet wird.

Es gibt drei Hauptarten von Primärverpackungen aus Kunststoff für pharmazeutische Zwecke:

• Behälter: Flaschen, Tablettendose, Spender, Blister, Ampullen
• Verschlüsse: verschiedene Arten von Verschlüssen (Schraubverschlüsse, Druckverschlüsse, Tamper-evident, Child-resistant) oder andere Arten von Verschlüssen, wie z. B. Schrumpffolie;
• Zubehör: Messbecher, Löffel, Spritzen, Tropfer, Inhalatoren, Dosierzubehör.

Arten von Kunststoffen für pharmazeutische Verpackungen

Unter den zahlreichen Polymeren, die für die Herstellung von Kunststoffverpackungen zur Verfügung stehen, sind die für die Verpackung von Arzneimitteln am häufigsten verwendeten Polymere:

• PE (Polyethylen): ein vielseitiges, leichtes, flexibles und gleichzeitig sehr widerstandsfähiges Kunststoffmaterial. Dank dieser Eigenschaften ist es ideal für die Verpackung einer Vielzahl von Arzneimitteln. Polyethylen kann in verschiedenen Dichten hergestellt werden, und diese Eigenschaft bestimmt seine Endverwendung.
• PET (Polyethylenterephthalat): wird häufig für die Verpackung von pharmazeutischen Produkten verwendet, insbesondere für die Herstellung von Flaschen für flüssige Arzneimittel. Dieses Material ist besonders widerstandsfähig gegen die negativen Auswirkungen, die die Anwesenheit von Sauerstoff auf Arzneimittel haben kann.
• HDPE (Polyethylen hoher Dichte) wird häufig für die Verpackung von festen oralen Darreichungsformen verwendet. Aufgrund seiner höheren Dichte ist es steifer und widerstandsfähiger als normales Polyethylen. HDPE-Produkte eignen sich besonders für feuchtigkeitsempfindliche Produkte, da sie eine hervorragende Wasserdampfbeständigkeit aufweisen.
• PP (Polypropylen): bekannt für seine Robustheit, Hitze- und Chemikalienbeständigkeit. Da es flexibel und transparent ist, wird es außerdem häufig für Dosierzubehör wie Schaufeln, Löffel und Spritzen verwendet. Zusätzlich zu diesen Eigenschaften ist PLA ein nachhaltiges Material und verfügt über eine der etabliertesten und sichersten Recyclingketten in der Branche.

Unabhängig von den intrinsischen Eigenschaften des Materials können seine Eigenschaften durch die Verwendung von Zusatzstoffen verbessert werden. Dabei handelt es sich um Stoffe, die in der Mischphase zugesetzt werden, um dem Endprodukt eine bessere Leistung, mechanische Festigkeit oder eine Barriere gegen Sauerstoff, Feuchtigkeit und UV-Strahlung zu verleihen. Andere tragen zur Optimierung des Produktionsprozesses bei, wie z. B. Gleitmittel, die die Verarbeitung der Teile erleichtern und die Abfüllphase vereinfachen.

Einige Verpackungshersteller zeichnen sich durch ein hohes Maß an Forschung auf diesem Gebiet aus. Ein Beispiel ist die Entwicklung des Driex®-Materials, einer langlebigen aktiven Schicht, die auf der Innenseite von Behältern aufgebracht werden kann, um den Feuchtigkeitsgehalt von Wirkstoffen nahe 0 % zu halten, wodurch ein Abbau verhindert und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum gewährleistet wird.

Die Produktionstechnologien für pharmazeutische Kunststoffverpackungen

Es gibt fünf verschiedene Produktionstechnologien für pharmazeutische Kunststoffverpackungen:

• Kompression (CM): Das geschmolzene Polymer wird in einer Plastifiziereinheit gemischt, dann in Granulat der entsprechenden Größe geschnitten und in eine Mehrkavitätenmaschine eingespeist. Hier wird das Material in einem kontinuierlichen Arbeitsgang gedruckt und in das gewünschte Objekt verwandelt. Kappen und Verschlüsse werden hauptsächlich durch das Pressverfahren hergestellt.
• Spritzgießen (IM): Spritzgießen ist ein Verfahren, bei dem Kunststoff geschmolzen und in eine Form gespritzt wird, die sich öffnet und den geformten Gegenstand freigibt.
• Spritzblasformen (IBM): Ein Verfahren zur Herstellung von Hohlkörpern aus Kunststoff wie Flaschen oder Behältern. Ein Druckluftstrahl bläst das in eine Vorform eingebrachte Material auf, bis es die Form der es enthaltenden Form annimmt. 
• Spritzblasstreckformen (ISBM): Im Vergleich zum Spritzblasformen ist die Maschine - zusätzlich zum Druckluftstrahl, der das Objekt aufbläst - mit einem Kolben ausgestattet, der das Produkt auf die gewünschte Größe streckt und dehnt. Mit dieser Technologie werden Flaschen und Pillenflaschen in verschiedenen Formaten, auch mit großem Fassungsvermögen, hergestellt.
• Extrusion (EBM): Beim Extrusionsverfahren werden Kunststoffe - in Form von kleinen Granulaten - zunächst geschmolzen; das so entstandene Material wird dann gewaltsam in eine Schablone "gedrückt", um den gewünschten Querschnitt zu erhalten. Eine Form umschließt dann das Material und formt mit Hilfe von Druckluft das Objekt und versiegelt den Boden.

Die Qualität von pharmazeutischen Kunststoffverpackungen

Die Qualität von Kunststoffverpackungen wird im Wesentlichen durch zwei Faktoren bestimmt: die Qualität der Rohstoffe und die Effizienz des Herstellungsprozesses. Polymere Werkstoffe für die Herstellung von Materialien für die pharmazeutische Verwendung müssen restriktiven globalen gesetzlichen Anforderungen entsprechen und bei der Beschaffung strengen Tests unterzogen werden, bevor sie für die Produktion verwendet werden.

Neben dem Kunststoffgranulat werden in allen Produktionsphasen kontinuierliche Qualitätskontrollen durchgeführt, häufig mit Hilfe spezieller automatischer Inline-Viewer, die die ästhetischen Aspekte und die funktionelle, mechanische und chemische Dichtigkeit der Produkte überprüfen. Darüber hinaus findet ein Teil der Produktion von Kunststoffverpackungen für pharmazeutische Zwecke in speziellen kontrollierten Umgebungen, den so genannten Reinräumen, statt, in denen die ständige Überwachung wesentlicher Parameter wie Feuchtigkeit, Temperatur und Druck gewährleistet ist und das Vorhandensein von Partikeln begrenzt wird. Von größter Bedeutung in diesen Umgebungen ist das Luftaufbereitungssystem, das die notwendigen sterilen und aseptischen Bedingungen aufrechterhält, sowie die speziellen Zugangs- und Bekleidungsverfahren.

Und nicht nur das: Damit ein Kunststoff als konform gilt, werden zahlreiche Tests durchgeführt, um die Konformität des Materials mit dem Medikament, das es enthalten soll, zu bestätigen. Zum Beispiel:

• extrahierbare Stoffe: extrahierbare Stoffe sind alle Verbindungen, die in Gegenwart eines generischen Lösungsmittels aus dem Behälter extrahiert werden können;
• Prüfung auf auslaugbare Stoffe: Prüfung der Verbindungen, die aus dem Behältnis in die Formulierung eines bestimmten pharmazeutischen Produkts auslaugen können, wenn diese direkt miteinander in Kontakt kommen.

Für die Bewertung von extrahierbaren und freisetzbaren Stoffen (E&L) gibt es ein breites Regelwerk, zu dem vor allem die United States Pharmacopoeia (USP), die European Pharmacopoeia (EP) und die Richtlinien der FDA gehören. USP <1663> und USP <1664> enthalten zum Beispiel einige beschreibende Best Practices zur Bewertung von E&L im Zusammenhang mit pharmazeutischen Verpackungen.

Nachhaltige und innovative Kunststoffe

Die zunehmende Aufmerksamkeit für die Umweltauswirkungen von Kunststoffen hat die Industrie veranlasst, nach Lösungen für nachhaltigere Verpackungen zu suchen. Unter denen:

• Recycelbare und recycelte Kunststoffe: Neue Formulierungen von recycelbaren Kunststoffen verringern den Einsatz neuer Rohstoffe und fördern den Kreislaufgedanken. Neben wiederverwertbaren Kunststoffen wird die Verwendung von recycelten Kunststoffen, manchmal sogar von wiederverwertbaren Kunststoffen wie R-PET (recyceltes PET) und recyceltes HDPE, immer beliebter.
• Biobasierte und biologisch abbaubare Kunststoffe: Dazu gehört Green PE, ein biobasiertes Polyethylen aus erneuerbaren Rohstoffen, die aus Zuckerrohr gewonnen werden. Es gibt Materialien, die nicht nur natürlichen Ursprungs, sondern auch biologisch abbaubar sind, wie PLA (Polymilchsäure), das aus Maisstärke gewonnen wird. Diese Materialien bauen sich im Laufe der Zeit auf natürliche Weise ab, wodurch die Umweltbelastung durch Verpackungsabfälle verringert wird.
• Innovative Kunststoffe: Produkte, die durch die Verarbeitung und Wiedereinführung sauberer Abfallelemente in den Produktionszyklus entstehen, wie z. B. Flaschen aus Carbon Capture PET, einem speziellen Material, das CO2-Emissionen umwandelt und ihnen neues Leben einhaucht. Dies hat einen doppelten Vorteil: Es wird die Entstehung von neuem Plastikmüll vermieden und gleichzeitig ein schädliches Element wie CO2 für das gesamte Ökosystem genutzt und verringert.