Verschlüsse child-proof von Arzneimitteln: garantieren Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit

Sicherheit und Effizienz sind oberstes Gebot, um die Qualität und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Einer der wichtigsten Aspekte zur Erreichung dieser Ziele ist die Verwendung zuverlässiger und zertifizierter Systeme, wie z. B. Verschlüsse „child-proof" für Arzneimittel die die Unversehrtheit von Arzneimitteln gewährleisten und gleichzeitig die korrekte Verwendung durch alle Patienten garantieren können.

Von den auf dem Markt erhältlichen Verschlusstypen gelten Verschlüsse „child-proof“ - dank eines speziellen Mechanismus, der das Öffnen durch Kleinkinder verhindert - als die sichersten und werden in der Regel eingesetzt, um Risiken im Zusammenhang mit der unbeabsichtigten Einnahme von Medikamenten zu vermeiden.

Definition des Verschlusses child-proof und Unterschiede zu anderen Arten

Verpackungen child-proof, auch Verpackungen child-resistant genannt, sind per Definition Verpackungen, die von einem Kind unter 5 Jahren nur schwer geöffnet werden können, die aber gleichzeitig von einem Erwachsenen leicht zu benutzen sind.

Im Gegensatz zu den einfacheren "Schraubverschlüssen", die mit einer einfachen Drehbewegung geöffnet werden können, oder den "manipulationssicheren" Verschlüssen, die die erste Verwendung des Produkts offensichtlich machen, müssen kindersichere Verschlüsse gesetzesgemäß garantieren:

• dass sie von Kindern unter einem bestimmten Alter (5 Jahre) nicht entfernt werden können, aber ohne Probleme von Erwachsenen ab einem bestimmten Alter (70 Jahre) oder mit Problemen mit der Geschicklichkeit oder Kraft;
• dass sie ziemlich komplexe Mechanismen haben, wie die Kombination von Druck und Drehung, die jedoch von einem erwachsenen Benutzer leicht verstanden werden;
• dass ein dauerhaftes Sicherheitselement vorhanden ist, auch nach zahlreichen Öffnungen und Schließungen.

Neben diesen Besonderheiten müssen die Verschlüsse natürlich auch die Anforderungen an pharmazeutische Primärverpackungen erfüllen und sicherstellen:

• Materialverträglichkeit: Es müssen Verschlüsse gewählt werden, deren Verträglichkeit mit dem Behältermaterial und dem Arzneimittel zertifiziert ist. Dadurch wird die Unversehrtheit des Produkts gewährleistet.
• Schutzbarriere: Die Verschlüsse müssen eine gute Barriere gegen Feuchtigkeit, Sauerstoff und Licht bilden. Zu den Zubehörteilen, die in die Verschlüsse eingebaut werden können, gehören auch spezielle Komponenten, die die Isolierung und den Schutz des Arzneimittels vor äußeren Einflüssen erhöhen. Dies ist der Fall bei Liner, dünnen Scheiben, die zwischen Kapsel und Flasche gelegt werden, um zusätzlichen Schutz zu bieten, oder bei Silikagel, einem Material, das die negativen Auswirkungen von Feuchtigkeit reduziert.
• Einhaltung der Bestimmungen: Die Verwendung vorschriftsmäßiger Verschlüsse ist für die Gewährleistung der Sicherheit pharmazeutischer Produkte unerlässlich.

Öffnungsmechanismen child-proof

Die meisten dieser Verschlüsse haben zusätzlich zum normalen Öffnungs- oder Schließmechanismus einen Verriegelungsmechanismus. Die drei beliebtesten Mechanismen sind: „Drehen und Heben", "Schieben und Drehen" und "Drücken und Drehen".

Einer der gängigsten kindersicheren Verschlüsse ist "Schieben und Drehen". Er besteht aus zwei Teilen: einer oberen Kappe und einer inneren Kappe. Beide Teile haben gezackte Kanten, die zueinander passen, ähnlich wie zwei Zahnräder, die nicht gepfropft sind. Wenn man den Deckel einfach nur dreht, ohne Druck auszuüben, drehen sich diese beiden Zahnräder, ohne sich zu berühren, und der Deckel dreht sich weiter, ohne sich vom Behälter zu lösen. Wenn man Druck nach unten ausübt, greifen die "Zahnräder" ineinander und können sich dann gemeinsam drehen, so dass der Behälter geöffnet werden kann.

Der Verriegelungsmechanismus chil-proof kann auch mit den gängigsten oralen Medikamentendosiersystemen wie Tropfern oder Pipetten kombiniert werden, die für die präzise Entnahme und Abgabe kleiner Mengen flüssiger Produkte notwendig sind. Verschlüsse child-prrof eignen sich auch für Verschlusssysteme zur Verabreichung von Kinderspritzen, wie z. B. das Safe&Easy-Kit, das aus einer Flasche und einer Spritze besteht, die durch ein spezielles Reduzierstück zusammengehalten werden können.

Bestimmungen für Verpackungen child-proof

Die rechtlichen Bestimmungen für die Herstellung von Verpackungen child-proof stammen von der UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione, die die von den technischen Gremien entwickelten Normen ausarbeitet und ihre Harmonisierung und Verbreitung in Europa und weltweit fördert. Insbesondere müssen folgende Punkte berücksichtigt werden

• UNI EN ISO 8317:2016 - Kindergesicherte Verpackungen - Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverschließbare Verpackungen".
• UNI EN 14375:2016- "Nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte - Anforderungen und Prüfung". Definiert die Eigenschaften, die wiederverschließbare Verpackungen aufweisen müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, und umfasst Lösungsmittel, Haushaltsreiniger, stark saure oder alkalische Zubereitungen, Stoffe für die Gartenarbeit und alle Stoffe, die gefährlich oder krebserregend sein können.
• UNI EN ISO 13127:2012 - "Verpackungen - Kindergesicherte Verpackungen - Mechanische Prüfverfahren für kindergesicherte wiederverschließbare Verpackungssysteme". Spezifiziert Methoden zur Durchführung mechanischer Tests an kindergesicherten wiederverschließbaren Verpackungen. Die mit diesen Methoden gewonnenen Daten werden zum Vergleich der Eigenschaften von verschließbaren Systemen child-proof verwendet. Das Dokument unterstützt Hersteller bei der Gestaltung sicherer und öffnungssicherer Verpackungen.
• UNI CEN/TR 16353:2013 - "Verpackungen - Sicherheitsrichtlinien für flexible Kunststoffverpackungen zur Minimierung des Erstickungsrisikos für Kinder". Sie befasst sich mit der Sicherheit von flexiblen Kunststoffverpackungen.

Die neuen Grenzen des Verschlusses child-proof

Obwohl der kindersichere Verschlussmechanismus weit verbreitet ist, als wirksam angesehen wird und seit seiner Markteinführung kaum weiterentwickelt wurde, wird auch diese Art von Verpackung von den Neuerungen beeinflusst, die das so genannte "digitale Gesundheitswesen" mit sich bringt.

Die Forschung konzentriert sich insbesondere darauf, Lösungen zu finden, die das Bedürfnis nach Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit am besten miteinander verbinden und über die rein mechanischen Eigenschaften von Kindersicherungen hinausgehen. Eine neue Lösung ist ID-cap, eine Kapsel mit integrierter biometrischer Erkennung die es dem Patienten ermöglicht, durch Lesen des Fingerabdrucks und einfaches Drehen der Kappe das Medikament leicht zu öffnen. Der Artikel ist so konzipiert, dass er auch über eine spezielle App verwendet werden kann, die nicht nur das Öffnen, sondern auch die effektive Überwachung der Behandlung ermöglicht.

Das biometrische Verschlusssystem stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, den die Verpackung von pharmazeutischen Produkten gegenüber den Anwendern macht und ihnen eine perfekt auf ihre Bedürfnisse abgestimmte Therapie und Abgabe garantiert.